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有GMP認(rèn)證還需要ISO13485認(rèn)證嗎？

GMP全稱是良好規(guī)范生產(chǎn)認(rèn)證

ISO/TS16949與ISO16949有什么區(qū)別？

沒有ISO16949的說法。稍微解釋一下，希望能有所理解

ISO主人審核員課程參與人員要求

代表外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB,Registered Certification Bodies)以ISO20000認(rèn)證為審核標(biāo)的,正式參與審核的審核人員

實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證在研發(fā)企業(yè)的難點(diǎn)

ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證在制造型企業(yè)里面的應(yīng)用和實(shí)施比較簡單，因?yàn)镮SO9001體系認(rèn)證起源就是一制造型企業(yè)為基礎(chǔ)的。這里舉一個典型的例子來進(jìn)行簡單的分析

從“鯉魚跳龍門”看通過ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證

10年前開始從事ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證輔導(dǎo)工作，那時企業(yè)的心態(tài)都比較認(rèn)真，對待ISO9001認(rèn)證的態(tài)度都是循序漸進(jìn)根據(jù)我們輔導(dǎo)老師的輔導(dǎo)計劃推行的。十年過去了，凡是認(rèn)真按照ISO9001認(rèn)證要求去推行的企業(yè)如今該上市的都已經(jīng)上市，該集團(tuán)化的已經(jīng)集團(tuán)化，走上了規(guī)模化的道路

ISO質(zhì)量認(rèn)證工作的幾個誤區(qū)

ISO質(zhì)量認(rèn)證知識尚未普及，有些人對質(zhì)量認(rèn)證的目的、意義、內(nèi)涵了解不透，理解不深，甚至產(chǎn)生一些誤解。如所謂“雙認(rèn)證”，所謂“國際認(rèn)證”，“出口產(chǎn)品企業(yè)才需要質(zhì)量認(rèn)證”，“企業(yè)在認(rèn)證以前不存在質(zhì)量體系”和“企業(yè)通過認(rèn)證即可一勞永逸”等。下面就通過這些問題給予說明，以澄清是非

新版ISO 13485要求的計算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)怎么做？

據(jù)稱，新版用于體系的計算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)即將有小冊子來指導(dǎo)，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一

ISO13485關(guān)于采購的控制

每個醫(yī)療器械企業(yè)都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下