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此次認證由北京國醫械華光認證有限公司權威頒發，覆蓋公司研發、生產與服務全流程，標志著先來醫械的質量管理體系持續符合醫療器械國際最高標準，為產品出海注入強勁動能。ISO 13485是全球醫療器械行業公認的質量管理“金標準”，其核心在于以法規為主線、以風險為導向，貫穿產品全生命周期管控。通過該認證，先來醫械進一步強化了三大核心能力：在安全性保障上，嚴控設計開發、原材料采購與生產工藝，確保各項產品安全可靠；在國際競爭力上，為產品進入歐盟（CE）、美國（FDA）等嚴格監管市場提供資質背書；在客戶信任上，以 “創新醫療科技，守護生命健康” 的企業使命鞏固醫療機構對“先來制造”的信賴。筑牢質量基石，守護安

點擊上方"藍字"關注我們日前，北京國醫械華光認證有限公司（CMD）對金環醫療開展年度監督審核，同步完成對受托生產企業鹽城市金鑫醫用手術刀片有限公司的現場核查。此次審核不僅是對企業質量管理體系運行成效的全面檢驗，更成為推動企業各項工作再上臺階的重要契機。作為醫療器械領域權威認證機構，CMD始終以"嚴標準、重實效"為原則，通過穿透式審核助力企業筑牢質量防線。在為期兩天的審核中，CMD審核專家團隊圍繞醫療器械文檔規范性、生產基礎設施合規性、潔凈車間環境參數、污染防控流程、全鏈條標識追溯系統、產品防護措施、過程監控數據、投訴閉環管理及不合格品處置等關鍵環節開展細致核查。現場審核中，企業完善的體系文件架

「READING」2025年6月9日-11日，北京國醫械華光認證有限公司對國藥護康（北京）醫療器械有限公司（簡稱“國藥器械護康公司”）進行ISO27001管理體系認證審核。在公司領導高度重視和各部門積極配合下，審核工作順利完成。經過嚴謹的審核，審核組一致認為國藥器械護康公司建立的信息安全管理體系滿足審核準則要求、運行有效，給予現場審核通過結論。2025年6月20日，國藥器械護康公司順利通過ISO 27001信息安全管理體系認證并獲得認證證書。此次獲得ISO 27001信息安全管理體系認證證書，不僅是對公司過往努力的認可，更標志著公司在信息安全管理工作上邁向了標準化、規范化、國際化的新階段。未來

金融界2025年6月23日消息，國家知識產權局信息顯示，北京國醫械華光認證有限公司申請一項名為“一種智能遠程審核方法”的專利，公開號CN120181858A，申請日期為2025年02月。專利摘要顯示，本申請公開了一種智能遠程審核方法，所述方法包括：獲取用戶終端通過認證交互平臺發送的審核請求；基于用戶標識調取預設時間窗口內的驗證數據，生成目標驗證特征向量，輸入至預設的風險評估算法中，輸出該用戶終端對應的風險評估值；若風險評估值小于預設風險閾值，獲取與請求類型關聯的審核認證任務列表，基于每個審核認證任務，利用匹配分流機制，生成其匹配結果；基于每個審核認證任務，建立與其匹配的審核終端與用戶終端之間的

天開集團分別與北京國醫械華光認證有限公司、華光創新（北京）技術服務有限公司、豬八戒股份有限公司、唐山百川創新科技服務有限公司簽署科創服務合作協議，為園區企業提供醫療器械注冊、體系認證、小試、中試、數字化轉型等科創服務。最后，天津大地機器人有限公司與唐山百川創新科技服務有限公司簽署合作協議，探索智能制造新路徑；天津易康科技有限公司與咨必達（天津）企業管理咨詢有限責任公司簽署委托服務協議，共同賦能醫療機構成果產業化發展。此次交流會進一步夯實了“科技+服務+資本”的生態底座，旨在通過多元合作打通創新鏈與產業鏈的關鍵環節。未來，天開集團將持續匯聚全國甚至全球優質資源，通過打造跨領域、跨區域的開放合作生

本次大會由醫療器械質量管理創新發展大會組委會主辦，秦皇島北戴河新區管理委員會、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司、全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會承辦。大會采用“線上+線下”融合舉辦模式，其中線下35家企業參會，線上155家企業參會，聚集了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、微創投資控股有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司等醫療器械龍頭企業共同參與。國家藥監局器械監管司原司長、中國藥品監督管理研究會副會長王寶亭，國家藥監局醫療器械標準管理中心醫療器械標準管理研究所原所長、全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（TC2

為切實做好新冠肺炎疫情防控工作，幫助企業依法依規獲得口罩、防護服等防疫用品相關認證證書，強化防疫用品生產企業落實質量主體責任，現提示各相關企業，申請認證應選擇國家認監委批準的合法認證機構，謹防上當受騙，遭受不必要的經濟損失和法律糾紛。

日前，由北京國醫械華光認證有限公司派出審核專家組，對我中心依據GB/T 19001-2016及相關法律法規建立的質量管理體系進行再認證審核。

近日，北京市科委、中關村管委會公布“2022年概念驗證平臺建設項目支持名單”，共批準設立首批概念驗證平臺12家，其中企業單位5家，昌發展醫療器械CMO平臺（運營公司：昌科華光）入選“創新醫療器械概念驗證平臺”，成為北京市首批概念驗證平臺。