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先來醫(yī)械順利通過 ISO13485 質(zhì)量管理體系再認證
此次認證由北京國醫(yī)械華光認證有限公司權威頒發(fā),覆蓋公司研發(fā)、生產(chǎn)與服務全流程,標志著先來醫(yī)械的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合醫(yī)療器械國際最高標準,為產(chǎn)品出海注入強勁動能。ISO 13485是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認的質(zhì)量管理“金標準”,其核心在于以法規(guī)為主線、以風險為導向,貫穿產(chǎn)品全生命周期管控。通過該認證,先來醫(yī)械進一步強化了三大核心能力:在安全性保障上,嚴控設計開發(fā)、原材料采購與生產(chǎn)工藝,確保各項產(chǎn)品安全可靠;在國際競爭力上,為產(chǎn)品進入歐盟(CE)、美國(FDA)等嚴格監(jiān)管市場提供資質(zhì)背書;在客戶信任上,以 “創(chuàng)新醫(yī)療科技,守護生命健康” 的企業(yè)使命鞏固醫(yī)療機構(gòu)對“先來制造”的信賴。筑牢質(zhì)量基石,守護安
2025-08-15 內(nèi)容來自
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金環(huán)醫(yī)療接受CMD質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核
點擊上方"藍字"關注我們?nèi)涨埃本﹪t(yī)械華光認證有限公司(CMD)對金環(huán)醫(yī)療開展年度監(jiān)督審核,同步完成對受托生產(chǎn)企業(yè)鹽城市金鑫醫(yī)用手術刀片有限公司的現(xiàn)場核查。此次審核不僅是對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行成效的全面檢驗,更成為推動企業(yè)各項工作再上臺階的重要契機。作為醫(yī)療器械領域權威認證機構(gòu),CMD始終以"嚴標準、重實效"為原則,通過穿透式審核助力企業(yè)筑牢質(zhì)量防線。在為期兩天的審核中,CMD審核專家團隊圍繞醫(yī)療器械文檔規(guī)范性、生產(chǎn)基礎設施合規(guī)性、潔凈車間環(huán)境參數(shù)、污染防控流程、全鏈條標識追溯系統(tǒng)、產(chǎn)品防護措施、過程監(jiān)控數(shù)據(jù)、投訴閉環(huán)管理及不合格品處置等關鍵環(huán)節(jié)開展細致核查。現(xiàn)場審核中,企業(yè)完善的體系文件架
2025-08-22 內(nèi)容來自
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【喜報】祝賀國藥器械護康公司順利通過ISO27001信息安全管理體系認證
「READING」2025年6月9日-11日,北京國醫(yī)械華光認證有限公司對國藥護康(北京)醫(yī)療器械有限公司(簡稱“國藥器械護康公司”)進行ISO27001管理體系認證審核。在公司領導高度重視和各部門積極配合下,審核工作順利完成。經(jīng)過嚴謹?shù)膶徍耍瑢徍私M一致認為國藥器械護康公司建立的信息安全管理體系滿足審核準則要求、運行有效,給予現(xiàn)場審核通過結(jié)論。2025年6月20日,國藥器械護康公司順利通過ISO 27001信息安全管理體系認證并獲得認證證書。此次獲得ISO 27001信息安全管理體系認證證書,不僅是對公司過往努力的認可,更標志著公司在信息安全管理工作上邁向了標準化、規(guī)范化、國際化的新階段。未來
2025-08-04 內(nèi)容來自
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國醫(yī)械華光申請一種智能遠程審核方法專利, 提高了審核的準確性和效率
金融界2025年6月23日消息,國家知識產(chǎn)權局信息顯示,北京國醫(yī)械華光認證有限公司申請一項名為“一種智能遠程審核方法”的專利,公開號CN120181858A,申請日期為2025年02月。專利摘要顯示,本申請公開了一種智能遠程審核方法,所述方法包括:獲取用戶終端通過認證交互平臺發(fā)送的審核請求;基于用戶標識調(diào)取預設時間窗口內(nèi)的驗證數(shù)據(jù),生成目標驗證特征向量,輸入至預設的風險評估算法中,輸出該用戶終端對應的風險評估值;若風險評估值小于預設風險閾值,獲取與請求類型關聯(lián)的審核認證任務列表,基于每個審核認證任務,利用匹配分流機制,生成其匹配結(jié)果;基于每個審核認證任務,建立與其匹配的審核終端與用戶終端之間的
2025-06-23 內(nèi)容來自
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天津天開發(fā)展集團:“科創(chuàng)服務機構(gòu)進天開”交流會成功舉辦
天開集團分別與北京國醫(yī)械華光認證有限公司、華光創(chuàng)新(北京)技術服務有限公司、豬八戒股份有限公司、唐山百川創(chuàng)新科技服務有限公司簽署科創(chuàng)服務合作協(xié)議,為園區(qū)企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、體系認證、小試、中試、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等科創(chuàng)服務。最后,天津大地機器人有限公司與唐山百川創(chuàng)新科技服務有限公司簽署合作協(xié)議,探索智能制造新路徑;天津易康科技有限公司與咨必達(天津)企業(yè)管理咨詢有限責任公司簽署委托服務協(xié)議,共同賦能醫(yī)療機構(gòu)成果產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。此次交流會進一步夯實了“科技+服務+資本”的生態(tài)底座,旨在通過多元合作打通創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)。未來,天開集團將持續(xù)匯聚全國甚至全球優(yōu)質(zhì)資源,通過打造跨領域、跨區(qū)域的開放合作生
2025-05-19 內(nèi)容來自
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第四屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會在北戴河新區(qū)舉辦
本次大會由醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會組委會主辦,秦皇島北戴河新區(qū)管理委員會、康泰醫(yī)學系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會承辦。大會采用“線上+線下”融合舉辦模式,其中線下35家企業(yè)參會,線上155家企業(yè)參會,聚集了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、微創(chuàng)投資控股有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司等醫(yī)療器械龍頭企業(yè)共同參與。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司原司長、中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械標準管理研究所原所長、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會(TC2
2024-11-11 內(nèi)容來自
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六盤水市市場監(jiān)管局認證風險提示函
為切實做好新冠肺炎疫情防控工作,幫助企業(yè)依法依規(guī)獲得口罩、防護服等防疫用品相關認證證書,強化防疫用品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量主體責任,現(xiàn)提示各相關企業(yè),申請認證應選擇國家認監(jiān)委批準的合法認證機構(gòu),謹防上當受騙,遭受不必要的經(jīng)濟損失和法律糾紛。
2020年11月09日 內(nèi)容來自互聯(lián)網(wǎng)
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省醫(yī)療器械審評中心質(zhì)量管理體系順利通過華光再認證審核
日前,由北京國醫(yī)械華光認證有限公司派出審核專家組,對我中心依據(jù)GB/T 19001-2016及相關法律法規(guī)建立的質(zhì)量管理體系進行再認證審核。
2021-12-29 內(nèi)容來自互聯(lián)網(wǎng)
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聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新,昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺獲批建設北京市首批概念驗證平臺
近日,北京市科委、中關村管委會公布“2022年概念驗證平臺建設項目支持名單”,共批準設立首批概念驗證平臺12家,其中企業(yè)單位5家,昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(運營公司:昌科華光)入選“創(chuàng)新醫(yī)療器械概念驗證平臺”,成為北京市首批概念驗證平臺。
2022/12/26 內(nèi)容來自互聯(lián)網(wǎng)
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    北京國醫(yī)械華光認證有限公司

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