各區縣人民政府，市政府各部門(單位)：

現將《關于加快生物醫藥與大健康產業高質量發展的若干政策措施》印發給你們，請認真抓好貫徹執行。

濟南市人民政府

2022年10月9日

(聯系電話：市工業和信息化局生物醫藥產業處，51705767)

(此件公開發布)

關于加快生物醫藥與大健康產業高質量發展的若干政策措施

為深入實施工業強市戰略，加快推進生物醫藥與大健康產業高端高質高效、專業專注專長、集群集聚集約發展，打造具有國際競爭力的生物醫藥產業集群，提升我市先進制造業和數字經濟發展能級，結合我市實際，制定若干政策措施如下。

一、加大研發創新支持力度

(一)支持產品研發創新。鼓勵新藥、新型醫療器材研發，對承諾落地我市生產的創新產品給予一定獎補。其中，對進入I、II、III期臨床試驗研究的1類新藥(同一品種不同適應癥或不同劑型的合并計算)，每個項目分檔給予研發單位200萬元、300萬元、500萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵2000萬元;對進入I、II、III期臨床試驗研究的2類新藥，每個項目分別給予研發單位100萬元、200萬元、300萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵1000萬元; 對完成臨床試驗研究的第三類醫療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫療器械，每個項目分別給予研發單位200萬元、50萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元;對進入臨床試驗研究的新獸藥，每個項目給予研發單位100萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵300萬元。(責任單位：市工業和信息化局、市科技局、市市場監管局、市農業農村局)

(二)支持中藥傳承與創新。支持企業、醫療機構、高等院校、科研機構等開展中成藥大品種藥品增加適應癥二次開發研究，對中成藥大品種藥品二次開發增加功能主治(或適應癥)進入Ⅲ期臨床試驗研究并承諾落地我市生產的，給予200萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元。支持推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化，每獲得一個醫療機構制劑備案品種可獲得獎勵3萬元，同一年度每家單位最高可獲得獎勵15萬元;對國家或省級備案的中藥配方顆粒生產企業，每新增一個配方顆粒品種批件給予3萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵200萬元;推動中藥休眠品種恢復生產，對每獲得一個恢復生產通知書以及中成藥工藝變更通過備案或獲得批件的單位，按每個品種10萬元的標準給予一次性獎勵。(責任單位：市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局)

(三)支持企業加強創新能力建設。對在我市注冊的年度匯總營業收入(我市市域內)分別達到50億元、150億元以上，且年度匯總研發投入(加計扣除口徑)分別達到5億元、15億元以上的生物醫藥總部企業，分別按其上一年度匯總研發投入(加計扣除口徑)的10%、15%給予獎勵。(責任單位：市工業和信息化局、市稅務局、市統計局)

(四)支持企業(機構)開展資質認證。對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗質量管理規范(GCP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的生物醫藥企業或機構給予一定獎勵。其中，對首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位，分別給予100萬元、200萬元獎勵;對新取得GCP資格認證的單位給予50萬元的一次性獎勵，在此基礎上，每新增一個備案專業且開展業務的，可另獲得5萬元獎勵;對首次取得CNAS認證的單位給予20萬元獎勵。對藥品和第三類醫療器械取得FDA(美國食品藥品監督局)、EMA(歐洲藥品管理局)、PMDA(日本藥品醫療器械局)認證的企業，每個取得認證的產品給予100萬元的一次性獎勵，每家企業最高可獲得獎勵500萬元。(責任單位：市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局)

二、支持創新成果加快產業化

(五)支持開展創新成果轉化。對新獲得批件或注冊證書且在我市生產、結算的創新產品，按以下標準給予一次性獎勵：1類新藥每個品種獎勵3000萬元，同一年度每家企業最高可獲得獎勵1億元;1類新獸藥每個品種獎勵1000萬元，同一年度每家企業最高可獲得獎勵3000萬元;第三類創新醫療器械或甲、乙類醫用設備每個品種獎勵300萬元，其它第三類醫療器械每個品種獎勵100萬元，同一年度每家企業最高可獲得獎勵600萬元;特殊醫學用配方食品每個批件獎勵100萬元，同一年度每家企業最高可獲得獎勵300萬元。加速防疫物資產品研發和產業化進程，對研發和生產的疫苗、核酸檢測類、救治藥品、醫療設備類等疫情防控產品首次取得三類醫療器械、創新藥物注冊批件的企業，每個產品分別給予200萬元、300萬元的一次性獎勵。(責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市農業農村局、市衛生健康委)

(六)支持開展仿制藥一致性評價。對品種通過仿制藥質量和療效一致性評價(不含豁免BE試驗)的企業，按每個品種200萬元的標準給予一次性獎勵，其中，屬于同一品種國內前3位通過一致性評價的，給予300萬元的一次性獎勵;對品種當年新列入獸藥比對試驗目錄且獲得批準文號(不含豁免BE試驗)的企業，按每個品種100萬元的標準給予一次性獎勵。同一年度每家企業獲得獎勵的品種數量不超過5個。(責任單位：市市場監管局、市農業農村局按職責分工落實)

(七)支持開展上市許可持有人(注冊人)委托生產。支持取得藥品或醫療器械上市許可持有人(注冊人)委托我市企業生產上市許可產品，自產品開始生產3年內,按照每個品種實際委托生產合同執行額(以發票為準)的5%給予受托生產企業獎勵。單品種每家企業3年累計最高可獲得獎勵300萬元，同一企業每年最高可獲得獎勵500萬元，3年累計最高獎勵 1000萬元。(責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局)

(八)支持開展產品推廣應用。鼓勵醫療機構優先使用創新產品，對醫療機構使用創新產品的，按使用量價值的5%給予獎勵，單個醫療機構每年可獲得獎勵不超過500萬元。支持醫美抗衰生產企業加大產品推廣應用力度，對自主創新新產品成功上市銷售的，按每個產品10萬元的標準給予一次性獎勵，同一年度每家企業累計最高可獲得獎勵50萬元。(責任單位：市工業和信息化局、市醫保局、市市場監管局、市衛生健康委)

三、促進產業集群化規模化發展

(九)支持重點項目建設。對新投資的固定資產(不含土地投資)實際投資5000萬元(含)以上的生物醫藥與大健康重大產業項目，竣工驗收后，按照實際投資額的10%給予一次性獎勵，單個項目最高可獲得獎勵1000萬元。(責任單位：市工業和信息化局、市發展改革委、市投資促進局、市衛生健康委)

對新獲批國家級智慧健康養老企業、智慧健康養老示范基地的項目，建成驗收后，按項目總投資額(不包含土地費用)的10%給予一次性補貼，單個項目最高可獲得補貼1000萬元。對新獲批國家級智慧健康養老示范的企業(單位)給予50萬元一次性獎勵。(責任單位：市工業和信息化局、市民政局、市衛生健康委)

(十)支持中藥材規模化種植。依托我市豐富的中藥材資源，積極發展壯大中藥材規模化種植，加大對道地中藥材地理標志注冊的保護力度。對新增種植面積500畝(含)以上道地藥材種植基地的建設主體單位，按500元/畝給予一次性獎勵，最高獎勵100萬元。對獲得國家、省級道地藥材良種繁育和生態種植基地的單位給予50萬元、30萬元的一次性獎勵。(責任單位：市工業和信息化局、市農業農村局、市衛生健康委、市市場監管局)

(十一)加快產業集聚發展。大力開展產業鏈供應鏈生態體系建設，支持生物醫藥鏈主企業建設藥用關鍵原輔料、包裝材料、設備器材等配套園區，形成鏈上企業價值共享、互促互進穩定配套聯合體。強化以商招商、國際招商、精準招商政策支持，瞄準世界500強、境內外上市生物醫藥企業和中國醫藥工業百強企業，加大招商引資力度。積極推進產業集群培育，爭創省級、國家級生物醫藥(大健康)產業集群。(責任單位：市工業和信息化局、市發展改革委、市投資促進局、市衛生健康委)

四、完善服務體系建設

(十二)提升審核審驗服務能力。增強藥品醫療器械注冊服務能力，對重大創新產品實施全過程跟蹤服務，從政策咨詢、溝通協調等多方面提供支持。提升檢驗檢測機構能力，強化生物醫藥產業發展技術支撐。支持第三方產品注冊、GMP合規咨詢、質量體系認證機構發展，更好服務生物醫藥產業。(責任單位：市市場監管局、市農業農村局、市工業和信息化局)

(十三)提升中醫藥服務能力。對引進國醫大師、全國名中醫(在濟行醫且帶徒每年超過2個月)的醫療康復機構，分別給予50萬元、30萬元的一次性獎勵;對新獲得國家、省級中醫科研課題資助的，分別按上級資助的30%、20%給予一次性獎勵;對經認定的“品牌國醫堂 (中醫館)”，給予10萬元的一次性獎勵;對新獲評國家、省、市級中醫藥優勢特色教育培訓基地的醫療機構，分別給予30萬元、20萬元、10萬元的一次性獎勵。(責任單位：市工業和信息化局、市衛生健康委)

(十四)提升研發外包服務能力。加快培育引進合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)、實驗動物服務平臺、先進醫療技術臨床轉化服務平臺。加大政府購買服務力度，支持第三方參與產業發展服務。(責任單位：市工業和信息化局、市科技局、市衛生健康委)

五、保障措施

(十五)加強組織領導。充分發揮市促進生物醫藥和大健康產業發展工作領導小組作用，統籌全市生物醫藥與大健康產業發展工作，協調解決工作推進中遇到的重大事項和問題。領導小組辦公室要建立健全督導考核、工作例會等機制，推動工作落細落實、落地見效。各責任單位根據職責分工做好年度政策資金預算、政策落實等工作。(責任單位：市促進生物醫藥和大健康產業發展工作領導小組成員單位)

(十六)強化人才支撐。堅持招引、培育并重，進一步加強創新人才隊伍培養和儲備。用足用好《濟南市人才服務支持政策(30條)》《濟南市人才發展環境政策(30條)》等相關政策，吸引更多生物醫藥與大健康產業人才在濟發展。發揮我市科教資源富足優勢，支持企業與駐濟院校采取校企合作、產教融合、訂單培養等模式，培養高級技能人才和復合型技能人才。鼓勵企業建立院士、博士后工作站，對引進國內外頂尖人才攜技術、團隊來我市實施生物醫藥與大健康產業化的項目，給予重點支持。(責任單位：市委組織部、市人力資源社會保障局)

(十七)統籌資金支持。推動將生物醫藥與大健康產業高質量發展資金納入市、區兩級財政資金統籌安排。用足用好市新舊動能轉換基金，積極支持生物醫藥與大健康領域的產品研發、重點項目建設以及醫療服務、智慧健康養老、智慧社區醫養中心等項目，以股權投資、市場化參股等方式投資并促成重點創新項目落地。對市委、市政府確定的促進生物醫藥與大健康產業發展的其他重大事項給予重點支持。(責任單位：市財政局、市工業和信息化局)

本政策措施適用于注冊登記地、稅務征管關系及統計關系在我市范圍內的具有獨立法人資格、實行獨立核算的生物醫藥與大健康企業或機構。生物醫藥與大健康企業或機構是指從事醫藥(含獸藥)、醫療器械、基因和細胞、特醫食品、生物醫學工程、生物技術、醫美抗衰、健康服務等生物醫藥與大健康產業領域的研發、生產和服務相關工作的單位。本政策措施中的獎補資金由市與企業(機構)所在區縣按1:1比例分擔，同類政策按照“就高不重復”的原則執行。責任單位中列第一位的為牽頭組織落實單位，根據統一部署制定申報實施細則，政策執行中涉及安全生產、綠色發展、信用管理等問題的，按照有關規定執行。根據年度資金預算安排以及項目申報情況，對項目實施競爭性評審。

本政策措施自2022年11月10日起施行，有效期至2025年11月9日。《濟南市人民政府關于印發濟南市促進生物醫藥和大健康產業發展若干政策的通知》(濟政字〔2019〕81號)同時廢止。本政策有效期內，如遇法律、法規或有關政策調整變化的，從其規定。