各縣(區(qū))人民政府、開發(fā)區(qū)管委會(huì),灣里管理局,市政府各部門:

《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》已經(jīng)市政府研究同意。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

2022年9月30日

(此件主動(dòng)公開)

關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,是保障人民健康和民生福祉的重要產(chǎn)業(yè)。為貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于健康中國(guó)重要論述精神,按照《江西省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等有關(guān)工作部署,搶抓新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的窗口機(jī)遇期,加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集聚化、高端化發(fā)展,結(jié)合我市實(shí)際,特制定本實(shí)施意見。

一、總體要求

(一)指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念,依托我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域優(yōu)勢(shì),以實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)制為抓手,突出全產(chǎn)業(yè)鏈整體布局,堅(jiān)持研發(fā)與制造并重,聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和重大項(xiàng)目,前瞻布局、精準(zhǔn)發(fā)力,全力打響“中國(guó)(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城”“中國(guó)(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城”等品牌,把南昌打造成為中部地區(qū)具有重要影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和全國(guó)馳名的衛(wèi)生材料生產(chǎn)基地。

(二)發(fā)展目標(biāo)。到2025年,產(chǎn)業(yè)空間布局更加優(yōu)化,創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造全產(chǎn)業(yè)鏈支撐體系更加完善,初步形成以高品質(zhì)中醫(yī)藥、醫(yī)療器械為優(yōu)勢(shì)支撐,化學(xué)藥穩(wěn)中求進(jìn),生物制品快速突破的產(chǎn)業(yè)大格局。

1.產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步壯大。到2025年,力爭(zhēng)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)超過(guò)150家,營(yíng)業(yè)收入突破500億元,占全省25%以上,年均增速保持在15%以上。進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)1000億元級(jí)規(guī)模(全口徑包括醫(yī)藥工業(yè)350億元、醫(yī)藥商業(yè)650億元),南昌縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)150億元級(jí)規(guī)模(全口徑包括醫(yī)藥工業(yè)120億元、醫(yī)藥商業(yè)30億元)。

2.龍頭企業(yè)實(shí)力顯著提升。到2025年,力爭(zhēng)培育中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)2家,其中前10強(qiáng)1家;中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)3家,其中前50強(qiáng)2家。培育500億元級(jí)企業(yè)1家(總部經(jīng)濟(jì)),50億元級(jí)企業(yè)3家,20億元級(jí)企業(yè)3家,10億元級(jí)企業(yè)10家。

3.創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。科技研發(fā)投入占比逐年提升,到2025年,力爭(zhēng)新創(chuàng)建省級(jí)及以上創(chuàng)新平臺(tái)2-4個(gè),獲批創(chuàng)新藥1個(gè),新申報(bào)上市藥品10個(gè)以上,新申報(bào)上市第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)以上,建成區(qū)域領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心。

4.拳頭產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)提升。到2025年,力爭(zhēng)培育年銷售額10億元級(jí)核心品種4個(gè)以上,億元級(jí)品種20個(gè)以上;進(jìn)一步鞏固輸注類產(chǎn)品全國(guó)市場(chǎng)占有率第一的領(lǐng)先地位,全國(guó)市場(chǎng)占有份額力爭(zhēng)達(dá)到30%以上;全力擴(kuò)大衛(wèi)生材料全國(guó)前三的優(yōu)勢(shì)地位,其中血透耗材全國(guó)市場(chǎng)占有份額力爭(zhēng)達(dá)到25%以上。

(三)產(chǎn)業(yè)布局。進(jìn)一步優(yōu)化“雙城創(chuàng)新引領(lǐng)、三區(qū)高效協(xié)同[1]”的產(chǎn)業(yè)布局,灣里管理局聚焦研發(fā)創(chuàng)新,重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),打造中國(guó)(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū);進(jìn)賢縣重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造中國(guó)(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城;高新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥、生物制品和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造醫(yī)藥總部和營(yíng)銷集聚區(qū);南昌縣(小藍(lán)經(jīng)開區(qū))重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造現(xiàn)代藥品生產(chǎn)集聚區(qū);經(jīng)開區(qū)重點(diǎn)發(fā)展化學(xué)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),打造化學(xué)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其他縣區(qū)根據(jù)自身資源稟賦錯(cuò)位發(fā)展、完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),新建區(qū)依托汪氏藥業(yè)、江西康萊特等聚焦中成藥和中藥原料藥發(fā)展,青山湖區(qū)依托華潤(rùn)三九、百特生物等重點(diǎn)突破仿制藥和體外診斷技術(shù),安義縣依托化工集中區(qū)聚焦化學(xué)藥原料藥發(fā)展,青云譜區(qū)依托海憑國(guó)際·南昌高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園集聚醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等項(xiàng)目落地。

全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局及規(guī)模預(yù)測(cè)目標(biāo)表

二、主攻方向

1.打造大中藥產(chǎn)業(yè)鏈。深挖已上市藥品臨床價(jià)值,開發(fā)新的適應(yīng)癥[2];緊跟中醫(yī)藥簡(jiǎn)化審評(píng)審批的政策趨勢(shì),開發(fā)一批治療重大疾病的創(chuàng)新中成藥物;推動(dòng)中藥產(chǎn)品劑型多元化;積極培育中藥藥膳和食療產(chǎn)業(yè);培育發(fā)展新型成套中藥制藥特色裝備產(chǎn)業(yè)。

2.推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。引導(dǎo)醫(yī)療器械由低端耗材向中高端醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí),重點(diǎn)發(fā)展高值耗材、體外診斷醫(yī)療器械、醫(yī)用影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、麻醉呼吸器械、血液凈化器械、家庭護(hù)理設(shè)備等領(lǐng)域產(chǎn)品。

3.穩(wěn)步壯大化學(xué)藥品生產(chǎn)規(guī)模。重點(diǎn)發(fā)展重大疾病創(chuàng)新藥物研發(fā),特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥;鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),提高現(xiàn)有品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和臨床認(rèn)可度;加快臨床急需、專利到期、國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制或供應(yīng)短缺的藥品開發(fā),特別是列入《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》品種。

4.突破發(fā)展生物制品技術(shù)。加快原料藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)“中間體-原料藥-制劑”的一體化協(xié)同發(fā)展;積極引進(jìn)在生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化方面具有明顯優(yōu)勢(shì)的頭部企業(yè);開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥物。

三、任務(wù)舉措

(一)加快技術(shù)創(chuàng)新,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)活力

1.構(gòu)建研發(fā)生態(tài)。依托中國(guó)(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū),發(fā)揮華潤(rùn)江中蛋白質(zhì)藥物國(guó)家工程研究中心、創(chuàng)新藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)航天營(yíng)養(yǎng)與食品工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥固體制劑制造技術(shù)國(guó)家工程研究中心和國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心等國(guó)家級(jí)研發(fā)平臺(tái)作用,打造中醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系(涵蓋產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同平臺(tái)、科研平臺(tái));依托中國(guó)(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城,吸引器械研發(fā)、檢測(cè)、人才等資源要素集聚,打造集研發(fā)生產(chǎn)、孵化轉(zhuǎn)化、檢測(cè)臨床、注冊(cè)辦證和人才培育功能為一體的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系;支持企業(yè)創(chuàng)建生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心和國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,大力培育一批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心和工程技術(shù)研究中心等研發(fā)平臺(tái),提升企業(yè)研發(fā)實(shí)力。

2.突破關(guān)鍵技術(shù)。鼓勵(lì)企業(yè)加大新藥研制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械、生物制劑等自主研發(fā)力度,重點(diǎn)突破細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù),實(shí)施“揭榜掛帥”制科技項(xiàng)目,按照遠(yuǎn)近結(jié)合、梯次接續(xù)的思路前瞻性部署一批重大科技專項(xiàng),突破一批關(guān)鍵技術(shù),取得一批具有引領(lǐng)性、突破性的重大科技成果。

3.鼓勵(lì)研發(fā)外包。積極關(guān)注CRO等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力行業(yè),鼓勵(lì)引進(jìn)和設(shè)立醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu);支持科技型中小企業(yè)與合同研發(fā)組織以項(xiàng)目委托、聯(lián)合研發(fā)等形式開展研發(fā)外包服務(wù),重點(diǎn)是針對(duì)原有品種的二次開發(fā)和升級(jí)換代。

(二)強(qiáng)化企業(yè)培育,壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模

4.加大招引力度。積極搶抓粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角、環(huán)渤海等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與擴(kuò)張的機(jī)遇,主動(dòng)招引重點(diǎn)目標(biāo)項(xiàng)目,力爭(zhēng)落地一批產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)項(xiàng)目,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈不斷強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈;積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外知名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營(yíng)平臺(tái),利用其影響力、專業(yè)性,招引、孵化科技含量高的中小微企業(yè)。

5.培育企業(yè)梯隊(duì)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)收購(gòu)兼并、股權(quán)轉(zhuǎn)讓和資產(chǎn)置換等方式突破單一領(lǐng)域或單一產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模和空間限制,鞏固區(qū)域、領(lǐng)域的領(lǐng)先地位;加快培育一批專注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場(chǎng)、創(chuàng)新能力強(qiáng)、成長(zhǎng)性好的專精特新“小巨人”企業(yè)、獨(dú)角獸企業(yè)、瞪羚企業(yè),為企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、項(xiàng)目建設(shè)、資金扶持等方面營(yíng)造良好寬松的營(yíng)商環(huán)境,幫助企業(yè)做大做強(qiáng);支持小微企業(yè)與科研院所開展聯(lián)合研發(fā),采取知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)入股方式,帶動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

6.聚焦品牌建設(shè)。鼓勵(lì)企業(yè)針對(duì)已有的知名品牌,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)換代,進(jìn)一步做大市場(chǎng)規(guī)模和擴(kuò)大影響力;選擇市場(chǎng)潛力大的品種進(jìn)行自主品牌跟蹤和培育,借助我省“贛藥”“贛械”品牌建設(shè)工程,創(chuàng)立一批新興醫(yī)藥品牌;圍繞江西特色的熱敏灸治療技術(shù),打造一批艾條、熱敏灸機(jī)器人等產(chǎn)品品牌。

7.開拓國(guó)際市場(chǎng)。引導(dǎo)企業(yè)深耕歐盟、美國(guó)等傳統(tǒng)出口市場(chǎng),拓展“一帶一路”共建國(guó)家新興市場(chǎng),培育新的外貿(mào)增長(zhǎng)點(diǎn)。積極開展政策宣傳解讀,鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證,引導(dǎo)企業(yè)走國(guó)際化發(fā)展之路。

8.做強(qiáng)醫(yī)藥流通行業(yè)。積極開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“批零一體化”試點(diǎn),規(guī)范零售藥店連鎖化經(jīng)營(yíng),支持醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)做優(yōu),提升我市醫(yī)藥商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流,推動(dòng)建設(shè)一批標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)模化和產(chǎn)品信息可追溯的藥品現(xiàn)代物流基地,發(fā)展藥品流通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)智能化應(yīng)用,積極打造綠色低碳智慧供應(yīng)鏈。

(三)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,提升產(chǎn)業(yè)層級(jí)

9.鼓勵(lì)技術(shù)改造。推進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能化升級(jí),加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與數(shù)字經(jīng)濟(jì)深度融合,推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥工業(yè)”發(fā)展,支持企業(yè)建設(shè)“智能工廠”“數(shù)字化車間”,推廣應(yīng)用自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)線,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的信息化控制,鼓勵(lì)創(chuàng)建省級(jí)智能制造標(biāo)桿企業(yè)和省級(jí)兩化融合示范企業(yè)。

10.聚力轉(zhuǎn)型升級(jí)。鼓勵(lì)企業(yè)瞄準(zhǔn)高品質(zhì)中藥、首仿藥、生物制劑及中高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域錯(cuò)位發(fā)展,推動(dòng)產(chǎn)品向高附加值轉(zhuǎn)型;支持企業(yè)通過(guò)引進(jìn)研發(fā)人員、委托生產(chǎn)、購(gòu)買新技術(shù)和注冊(cè)證(批件)等方式,開發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品,向價(jià)值鏈中高端轉(zhuǎn)型升級(jí);引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)突破傳統(tǒng)界限,積極探索數(shù)字藥品等新興領(lǐng)域。

11.積極探索新業(yè)態(tài)。鼓勵(lì)企業(yè)以現(xiàn)有的品牌價(jià)值為支點(diǎn),向產(chǎn)品下游進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈延伸,布局新領(lǐng)域。積極發(fā)展“中醫(yī)藥+食品”“中醫(yī)藥+保健”“中醫(yī)藥+養(yǎng)老”“中醫(yī)藥+旅游”等新業(yè)態(tài)。重點(diǎn)支持企業(yè)利用其品牌價(jià)值進(jìn)軍保健食品、化妝品、醫(yī)療養(yǎng)老、健康養(yǎng)生等領(lǐng)域,引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等。

(四)完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),加速產(chǎn)業(yè)集聚

12.優(yōu)化公共平臺(tái)。鼓勵(lì)投資建設(shè)一批檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、臨床研究平臺(tái)、證照辦理平臺(tái)、成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)等公共服務(wù)平臺(tái),同時(shí),支持企業(yè)利用南昌綜合保稅區(qū)功能,設(shè)立保稅研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。整合提升已建平臺(tái),探索通過(guò)付費(fèi)管理模式提高儀器設(shè)備共享率。鼓勵(lì)I(lǐng)VD產(chǎn)品、輸注產(chǎn)品、衛(wèi)生材料等龍頭企業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室,引領(lǐng)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平發(fā)展。

13.加強(qiáng)合作共建。積極搭建產(chǎn)、學(xué)、研、用合作橋梁,推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)與高校院所精準(zhǔn)對(duì)接、有效對(duì)接,鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)與省內(nèi)外醫(yī)藥研究院所、高等院校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等進(jìn)行研發(fā)、檢測(cè)、臨床、評(píng)價(jià)等合作;鼓勵(lì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方加強(qiáng)產(chǎn)、供、銷對(duì)接,積極建立采購(gòu)計(jì)劃、庫(kù)存管理、藥品追溯、院內(nèi)物流等方面協(xié)作機(jī)制,逐步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的無(wú)縫銜接。

14.強(qiáng)化投融資體系建設(shè)。鼓勵(lì)各類金融機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放,創(chuàng)新信用抵押方式,積極開展品牌和知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資;依托省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)基金母基金,探索成立規(guī)模不少于10億元的醫(yī)藥健康創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化子基金,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地、早期研發(fā)項(xiàng)目落地等;積極推進(jìn)“映山紅行動(dòng)”,鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場(chǎng)上市掛牌融資。營(yíng)造多方參與的金融服務(wù)模式,形成支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全生命周期的金融財(cái)政服務(wù)體系。

15.加強(qiáng)大南昌都市圈協(xié)同。加強(qiáng)同宜春、撫州等地戰(zhàn)略合作,推進(jìn)與樟樹醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多點(diǎn)對(duì)接,探索在醫(yī)藥供應(yīng)鏈保障、中藥飲片傳統(tǒng)炮制和產(chǎn)品展銷等方面的合作方式;加強(qiáng)與贛江新區(qū)中醫(yī)藥科創(chuàng)城桑海核心區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng),引導(dǎo)企業(yè)深化與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院江西分院、中藥國(guó)家大科學(xué)裝置預(yù)研中心、道地藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)研究中心等科創(chuàng)平臺(tái)合作,打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展新模式,促進(jìn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

16.優(yōu)化注冊(cè)審批。加強(qiáng)與國(guó)家、省藥監(jiān)部門的對(duì)接協(xié)調(diào),積極指導(dǎo)企業(yè)做好前期產(chǎn)品注冊(cè)、完善質(zhì)量管理體系、加快檢驗(yàn)檢測(cè)進(jìn)度等服務(wù)。全力支持藥品注冊(cè)申報(bào)盡快進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)評(píng)審批通道,推進(jìn)重大創(chuàng)新項(xiàng)目盡快落地。加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)人才引進(jìn)與職業(yè)培訓(xùn),提升專業(yè)化服務(wù)能力,營(yíng)造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)環(huán)境。

四、支持政策

(一)支持創(chuàng)新研發(fā)

1.支持研發(fā)投入。鼓勵(lì)企業(yè)加大自主研發(fā)力度,持續(xù)用好研發(fā)投入后補(bǔ)助政策,對(duì)開展研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)給予最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的研發(fā)后補(bǔ)助支持。〔牽頭單位:市科技局、市統(tǒng)計(jì)局、市稅務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

2.支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。實(shí)施企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)攻堅(jiān)行動(dòng),重點(diǎn)依托規(guī)上企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、高等院校、科研院所、新型研發(fā)機(jī)構(gòu),建設(shè)一批國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、企業(yè)技術(shù)中心等研發(fā)平臺(tái),構(gòu)建國(guó)家、省、市創(chuàng)新平臺(tái)梯次培育體系。大力推進(jìn)年?duì)I收3億元以上工業(yè)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)全覆蓋。對(duì)國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)研發(fā)平臺(tái)分別給予500萬(wàn)、50萬(wàn)、20萬(wàn)元資金補(bǔ)助。積極爭(zhēng)取一批國(guó)家、省級(jí)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室[3]布局本市。〔牽頭單位:市科技局、市工信局、市發(fā)改委、市衛(wèi)健委;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

3.支持新藥開發(fā)。對(duì)企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新藥(含化學(xué)藥、生物制品、中藥)完成臨床前研究的,給予100萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,再分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì);取得藥品注冊(cè)證書的,再獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元。

對(duì)企業(yè)開發(fā)的改良型新藥(含化學(xué)藥、生物制品、中藥)完成臨床前研究的,給予50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,再分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì);取得藥品注冊(cè)證書的,再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

對(duì)新取得藥品注冊(cè)證書的3類化學(xué)藥、3類生物制品、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、一~三類獸藥注冊(cè)證書的企業(yè),給予100萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

4.支持新醫(yī)療器械開發(fā)。對(duì)新獲得填補(bǔ)省內(nèi)空白的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè),每個(gè)品種給予30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)企業(yè)新獲得第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理批件[4]的,給予20萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì),取得臨床試驗(yàn)報(bào)告的,再給予30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì),取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的,再給予50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

5.支持化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)通過(guò)國(guó)家化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種(同一品種不同規(guī)格視為一個(gè)品種,下同),投產(chǎn)后每個(gè)品種給予50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。每家企業(yè)獲得獎(jiǎng)勵(lì)的藥品品種數(shù)量原則上不超過(guò)3個(gè)。〔牽頭單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

(二)支持產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升

6.支持招大引強(qiáng)。圍繞產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈、延鏈開展針對(duì)性招商引資,對(duì)總投資(不含土地成本)5000萬(wàn)元及以上的新引進(jìn)項(xiàng)目,優(yōu)先納入市重大重點(diǎn)項(xiàng)目,并按設(shè)備發(fā)票額的10%給予不超過(guò)300萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助;重大創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目或新建投資規(guī)模10億元(含)以上的項(xiàng)目按“一事一議”給予支持。〔牽頭單位:市工信局、市發(fā)改委、市商務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

7.鼓勵(lì)企業(yè)開展兼并重組。鼓勵(lì)和指導(dǎo)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)專業(yè)化、市場(chǎng)化資本運(yùn)作等方式,整合優(yōu)勢(shì)資源、兼并收購(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè),提升集約化發(fā)展水平,提高藥品零售企業(yè)連鎖率。對(duì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)的重大并購(gòu)項(xiàng)目按“一事一議”給予支持。〔牽頭單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

8.積極培育專精特新“小巨人”企業(yè)。引導(dǎo)生物醫(yī)藥中小企業(yè)向“專精特新”方向發(fā)展,指導(dǎo)企業(yè)做好國(guó)家、省、市級(jí)“專精特新”認(rèn)定申報(bào)工作,對(duì)已認(rèn)定的“專精特新”企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)跟蹤服務(wù),并從企業(yè)梯次培育、研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改造和成果產(chǎn)業(yè)化等方面予以重點(diǎn)支持。〔牽頭單位:市中小企業(yè)服務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

9.加快培育大品種大品牌。支持生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(含藥品、獸藥和醫(yī)療器械企業(yè))以培育大品種為切入點(diǎn),實(shí)施品牌發(fā)展戰(zhàn)略,鼓勵(lì)企業(yè)打造一批5000萬(wàn)元級(jí)、1億元級(jí)、5億元級(jí)、10億元級(jí)的大品種產(chǎn)品,每個(gè)品種首次達(dá)到相應(yīng)等級(jí),分別給予10萬(wàn)元、20萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

10.支持開拓國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)首次通過(guò)美國(guó)FDA或歐盟CE認(rèn)證的企業(yè),給予20萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)企業(yè)新通過(guò)美國(guó)FDA或歐盟CE注冊(cè)的藥品制劑產(chǎn)品,每個(gè)品種分別給予50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)企業(yè)新通過(guò)美國(guó)FDA或歐盟CE注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按每個(gè)品種分別給予20萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

11.支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“批零一體化”試點(diǎn)。支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極開展“批零一體化”試點(diǎn)(即企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的“經(jīng)營(yíng)方式”同時(shí)涵蓋藥品批發(fā)、藥品零售連鎖的試點(diǎn)),對(duì)年度新認(rèn)定為省級(jí)試點(diǎn)的企業(yè),每家給予30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

12.鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流。支持藥品(含醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極申報(bào)省級(jí)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)企業(yè)和省級(jí)藥品現(xiàn)代物流企業(yè),對(duì)年度新認(rèn)定為省級(jí)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)的企業(yè),每家給予50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)年度新認(rèn)定為省級(jí)藥品現(xiàn)代物流的企業(yè),每家給予30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

(三)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

13.支持核心技術(shù)攻關(guān)。對(duì)獲得市級(jí)科技重大項(xiàng)目的生物醫(yī)藥企業(yè)給予100萬(wàn)元-200萬(wàn)元支持;對(duì)獲得“揭榜掛帥”制項(xiàng)目的生物醫(yī)藥企業(yè),給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元的支持。〔牽頭單位:市科技局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

14.支持技術(shù)改造。對(duì)生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),實(shí)施計(jì)劃投資額在500萬(wàn)元及以上且符合產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向的技術(shù)改造項(xiàng)目,按購(gòu)買設(shè)備發(fā)票額的8%,給予不超過(guò)300萬(wàn)元的補(bǔ)助;對(duì)生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),進(jìn)行“機(jī)器換人”等智能化技術(shù)改造項(xiàng)目,按購(gòu)買設(shè)備發(fā)票額的10%,給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元的補(bǔ)助。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

15.支持成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。支持企業(yè)和高校、科研院所協(xié)同創(chuàng)新,鼓勵(lì)實(shí)施技術(shù)交易,對(duì)科技成果的受讓方、轉(zhuǎn)讓方、技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機(jī)構(gòu),按其技術(shù)合同實(shí)際技術(shù)交易額的不同比例,分別給予單個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)30萬(wàn)元、20萬(wàn)元、20萬(wàn)元以及同一單位年度補(bǔ)助總額不超過(guò)200萬(wàn)元、100萬(wàn)元、100萬(wàn)元的補(bǔ)助;對(duì)上一年度完成的技術(shù)合同登記的累計(jì)登記額按照超額累進(jìn)率分別按3‰、2‰、1‰的比例給予支持,即最高不超過(guò)3萬(wàn)元、11萬(wàn)元、16萬(wàn)元的補(bǔ)助。鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度開展委托生產(chǎn)(或接受委托生產(chǎn)),指導(dǎo)企業(yè)做好委托生產(chǎn)相關(guān)工作。〔牽頭單位:市科技局、市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

16.支持新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。對(duì)政策期內(nèi)獲得新藥證書及相關(guān)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、獲得填補(bǔ)省內(nèi)空白的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證或通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式獲得批文的企業(yè),按該產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化情況,每個(gè)產(chǎn)品給予不超過(guò)200萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

17.支持康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。結(jié)合我市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),打造一批將大健康養(yǎng)生、互聯(lián)網(wǎng)診療、康復(fù)保健、養(yǎng)老等有機(jī)融合的特色中藥康養(yǎng)主題基地;積極建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)合作機(jī)制,鼓勵(lì)二級(jí)以上綜合醫(yī)院(含中醫(yī)醫(yī)院)與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)開展對(duì)口支援、合作共建,通過(guò)建設(shè)醫(yī)療養(yǎng)老聯(lián)合體等多種方式,整合醫(yī)療、康復(fù)、養(yǎng)老和護(hù)理資源;支持企業(yè)圍繞老年人的預(yù)防保健、醫(yī)療衛(wèi)生、康復(fù)護(hù)理、生活照料、精神慰藉等方面需求,積極開發(fā)安全適宜的食療藥膳、康復(fù)輔具、日常照護(hù)、文化娛樂等老年人用品用具和服務(wù)產(chǎn)品。〔牽頭單位:市工信局、市衛(wèi)健委;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

18.支持體外診斷行業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)和引導(dǎo)體外診斷設(shè)備和試劑生產(chǎn)企業(yè)開展延鏈補(bǔ)鏈。對(duì)新上體外診斷關(guān)鍵原材料、核心零部件(元器件)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),自產(chǎn)品開始銷售起三年內(nèi),按產(chǎn)品年度銷售額的10%給予獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年不超過(guò)200萬(wàn)元。〔牽頭單位:市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工信局、市財(cái)政局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū))、灣里管理局〕

(四)健全生態(tài)服務(wù)體系

19.支持產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。對(duì)已建成運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、臨床研究平臺(tái)、證照辦理平臺(tái)、成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)等生物醫(yī)藥各類產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái),按照其上年度服務(wù)企業(yè)(與本機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系)發(fā)票額的10%給予獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)200萬(wàn)元。對(duì)首次通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可或CMA資質(zhì)認(rèn)定的生物醫(yī)藥企業(yè),給予20萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

20.支持企業(yè)上市。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)利用資本市場(chǎng)做大做強(qiáng)做優(yōu),對(duì)企業(yè)在境內(nèi)外資本市場(chǎng)成功上市的最高給予不超過(guò)1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市金融辦;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

21.支持臨床研究。提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力,鼓勵(lì)市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究,加強(qiáng)與省屬醫(yī)院溝通協(xié)作,積極爭(zhēng)取省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究資源。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)臨床研究型醫(yī)院、聯(lián)合建立技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)、掛牌院內(nèi)臨床研究中心。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理,不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。建立本市醫(yī)院倫理委員會(huì)協(xié)作審查機(jī)制,開展多中心臨床研究協(xié)作倫理審查。在遵循國(guó)家相關(guān)法規(guī)、指南的原則下,探索對(duì)多中心臨床研究實(shí)行倫理審查結(jié)果互認(rèn)。〔牽頭單位:市衛(wèi)健委〕

22.支持行業(yè)協(xié)會(huì)開展活動(dòng)。支持行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)開展技能培訓(xùn)和合作交流等活動(dòng)。經(jīng)行業(yè)協(xié)會(huì)組織申請(qǐng),組織企業(yè)參加國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、知名企業(yè)等舉辦的高峰論壇、行業(yè)交流、問診會(huì)和培訓(xùn)等活動(dòng)的,按活動(dòng)類別給予適當(dāng)補(bǔ)助,補(bǔ)助金額不超過(guò)50萬(wàn)元。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕

以上所涉政策條款與本市其他扶持政策有重疊的,按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。

五、保障措施

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。在市級(jí)層面建立生物醫(yī)藥健康重大項(xiàng)目調(diào)度協(xié)調(diào)機(jī)制,定期研究全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大重點(diǎn)項(xiàng)目落戶及推進(jìn)等事項(xiàng);依托市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)制,由市工信局牽頭,各有關(guān)成員單位和縣區(qū)密切配合,統(tǒng)籌組織、協(xié)調(diào)和推進(jìn)重大項(xiàng)目建設(shè);由市商務(wù)局牽頭,市工信局、市財(cái)政局配合,統(tǒng)籌相關(guān)單位和縣區(qū)開展有針對(duì)性的招商引資。

(二)強(qiáng)化資金支持。加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財(cái)政扶持力度,創(chuàng)新財(cái)政資金使用方式,提高資金使用效率。充分發(fā)揮社會(huì)資本作用,爭(zhēng)取各類生物醫(yī)藥投資基金和投資機(jī)構(gòu)支持,完善南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資體系。本文件所需資金原則上由各級(jí)受益財(cái)政參照現(xiàn)行財(cái)政體制分擔(dān),即市與區(qū)按4:6比例分擔(dān),各縣(管理局)由當(dāng)?shù)刎?cái)政負(fù)擔(dān)(本意見中政策支持部分第1、2、13、15條款按市科技政策執(zhí)行,市級(jí)所需資金在市級(jí)科技發(fā)展專項(xiàng)資金中安排;第20條款按市企業(yè)上市“映山紅行動(dòng)”政策執(zhí)行,市級(jí)所需資金在市級(jí)金融業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金中安排;其余條款市級(jí)所需資金在市級(jí)扶持制造業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金中安排)。

(三)拓展空間布局。切實(shí)保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間,加大產(chǎn)業(yè)用地和用房供給,依法依規(guī)優(yōu)先保障重大項(xiàng)目落地。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)空間統(tǒng)籌,利用創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)用房和創(chuàng)客空間、孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)園等各類資源,為研發(fā)機(jī)構(gòu)、公共服務(wù)平臺(tái)和企業(yè)提供全生命周期空間保障。

(四)優(yōu)化人才支撐。建立南昌市生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)人才清單,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。支持生物醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)或推薦的符合條件的高層次人才申報(bào)各類人才培養(yǎng)計(jì)劃。重點(diǎn)引進(jìn)培育產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才,優(yōu)先解決產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才的住房、子女就學(xué)等問題。建立生物醫(yī)藥行業(yè)專家咨詢智庫(kù),為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供研究、咨詢等支撐。

(五)強(qiáng)化安全生產(chǎn)。深入貫徹實(shí)施《全國(guó)安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治三年行動(dòng)計(jì)劃》,根據(jù)《江西省消防安全責(zé)任制實(shí)施辦法》要求,強(qiáng)化應(yīng)急管理、消防救援等有關(guān)部門安全生產(chǎn)、消防安全的監(jiān)管職責(zé),嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)的安全生產(chǎn)主體責(zé)任,進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,積極應(yīng)用消防物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控、火災(zāi)智能探測(cè)預(yù)警、電氣火災(zāi)檢測(cè)等先進(jìn)物防技術(shù)措施,加強(qiáng)安全生產(chǎn)和消防安全管理,防止安全生產(chǎn)事故、火災(zāi)事故發(fā)生。

本意見自2022年10月30日起實(shí)施,有效期至2025年12月31日。本文件由市工信局會(huì)同市有關(guān)部門承擔(dān)解釋工作。

注釋：[1]雙城為中國(guó)(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū)和中國(guó)(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城;三區(qū)為高新區(qū)、南昌縣(小藍(lán)經(jīng)開區(qū))和經(jīng)開區(qū)。

[2]適應(yīng)癥：醫(yī)學(xué)名詞，又叫指征，指藥物、手術(shù)等方法適合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)。

[3]按照實(shí)驗(yàn)室處理的有害生物因子的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)際上將生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低，四級(jí)最高，把三、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室定義為高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室。

[4]倫理委員會(huì)審查批復(fù)文件，獲得批件后即可開展后期臨床試驗(yàn)。