各縣(市、區(qū))人民政府，市政府各部門：

《金華市大力扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條意見(jiàn)》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

金華市人民政府辦公室

2024年11月23日

(此件公開(kāi)發(fā)布)

金華市大力扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展十條意見(jiàn)

為把握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機(jī)遇，加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本意見(jiàn)。

一、適用對(duì)象

本意見(jiàn)適用于已依法登記注冊(cè)，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織(聯(lián)合體)等。重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、原料藥、高端醫(yī)療器械、新型服務(wù)外包等領(lǐng)域。

二、提升企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力

(一)支持藥品研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)申報(bào)創(chuàng)新藥品(包括中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥)，新取得臨床試驗(yàn)批件的，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別獎(jiǎng)勵(lì)800萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、1200萬(wàn)元;新取得國(guó)家藥品注冊(cè)批件且實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)1600萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

對(duì)申報(bào)改良型新藥(包括中藥改良型新藥、化學(xué)藥改良型新藥、生物制品改良型新藥)，新取得臨床試驗(yàn)批件的，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元;新取得國(guó)家藥品注冊(cè)批件且實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)600萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的仿制藥(包括仿制藥、已上市生物制品〔含生物類似藥〕)，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元(首仿藥及需要通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)獲批的，再獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元)。對(duì)被認(rèn)定為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元(需要通過(guò)開(kāi)展真實(shí)世界臨床試驗(yàn)獲批的，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元)。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的仿制藥，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元，其中通過(guò)生物等效性實(shí)驗(yàn)的，每個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(二)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的第三類醫(yī)療器械，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)獲批的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元，按國(guó)家《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的第二類醫(yī)療器械，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)30萬(wàn)元，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)獲批的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)70萬(wàn)元，按《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序》獲批的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。本條款單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(三)支持特色原料藥產(chǎn)業(yè)化。原料藥完成注冊(cè)備案，獲得A狀態(tài)并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(四)支持化妝品研發(fā)生產(chǎn)。支持化妝品新原料的研發(fā)生產(chǎn)，對(duì)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)或備案、成功納入《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的化妝品新原料并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)核準(zhǔn)后每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元;支持特殊化妝品的研發(fā)注冊(cè)，對(duì)從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，通過(guò)注冊(cè)程序獲得特殊化妝品產(chǎn)品注冊(cè)證并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。本條款單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)200萬(wàn)元。(牽頭單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

三、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)

(五)強(qiáng)化新業(yè)態(tài)模式培育。對(duì)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械上市許可持有人委托(委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況)生產(chǎn)所持證的藥品或醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入達(dá)100萬(wàn)元以上的，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的3%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)600萬(wàn)元。對(duì)承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)(委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況)，每個(gè)產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入達(dá)100萬(wàn)元以上的，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的3%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)600萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(六)鼓勵(lì)企業(yè)拓展市場(chǎng)。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家、省、省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)，對(duì)中標(biāo)的藥品、醫(yī)療器械，按中標(biāo)品種總價(jià)的3%分年度予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)200萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)600萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市醫(yī)保局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(七)提升創(chuàng)新國(guó)際化水平。對(duì)首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)境外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品分別獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元，原料藥減半獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)已取得國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲統(tǒng)一(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)境外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，每個(gè)產(chǎn)品分別獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。本條款單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(八)支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)用。建立完善面對(duì)面會(huì)商機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械，給予其最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎(jiǎng)勵(lì)，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)300萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市財(cái)政局)

四、提升產(chǎn)業(yè)配套能力

(九)加強(qiáng)公共服務(wù)支撐。對(duì)新建設(shè)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)且固定資產(chǎn)投資(不包括基建)總額超500萬(wàn)元的，按固定資產(chǎn)投資的30%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單家企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。已建成運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，為生物醫(yī)藥企業(yè)(非關(guān)聯(lián)企業(yè))提供服務(wù)且年度服務(wù)合同金額在300萬(wàn)元以上的，按其服務(wù)金額的10%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單家企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)200萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局)

(十)鼓勵(lì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)服務(wù)。建立醫(yī)企對(duì)接工作機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展臨床研究。對(duì)按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目牽頭單位、參與單位分別獎(jiǎng)勵(lì)30萬(wàn)元、10萬(wàn)元，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)300萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市財(cái)政局)

本意見(jiàn)涉及的獎(jiǎng)補(bǔ)類項(xiàng)目資金按照現(xiàn)行財(cái)政體制承擔(dān)，其中市級(jí)財(cái)政負(fù)擔(dān)部分，除注明列支渠道的外，由排第一的責(zé)任單位制定具體資金管理辦法。以往政策與本政策不一致的，按照“從優(yōu)、就高”的原則予以支持。各縣(市)可參照?qǐng)?zhí)行。本政策自2024年12月25日實(shí)施，有效期3年。施行期間如遇國(guó)家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，按上級(jí)政策執(zhí)行。