各縣(市、區)人民政府，市政府各部門：

《金華市大力扶持生物醫藥產業高質量發展十條意見》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。

金華市人民政府辦公室

2024年11月23日

(此件公開發布)

金華市大力扶持生物醫藥產業

高質量發展十條意見

為把握生物醫藥產業發展新機遇，加快構建生物醫藥創新高地，推動我市生物醫藥產業高質量發展，特制定本意見。

一、適用對象

本意見適用于已依法登記注冊，從事生物醫藥相關領域研發、生產、服務等生產經營活動的企事業單位、社會團體、行業組織(聯合體)等。重點支持創新藥、原料藥、高端醫療器械、新型服務外包等領域。

二、提升企業創新研發能力

(一)支持藥品研發生產。對申報創新藥品(包括中藥創新藥、化學藥創新藥、生物制品創新藥)，新取得臨床試驗批件的，單個品種獎勵200萬元;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵800萬元、1000萬元、1200萬元;新取得國家藥品注冊批件且實施產業化的，單個品種再獎勵1600萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

對申報改良型新藥(包括中藥改良型新藥、化學藥改良型新藥、生物制品改良型新藥)，新取得臨床試驗批件的，單個品種獎勵50萬元;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵100萬元、200萬元、300萬元;新取得國家藥品注冊批件且實施產業化的，單個品種再獎勵600萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

對獲得藥品注冊證書并實施產業化的仿制藥(包括仿制藥、已上市生物制品〔含生物類似藥〕)，每個品種獎勵300萬元(首仿藥及需要通過開展臨床試驗獲批的，再獎勵300萬元)。對被認定為古代經典名方中藥復方制劑并實施產業化的，每個品種獎勵300萬元(需要通過開展真實世界臨床試驗獲批的，再獎勵200萬元)。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

對通過仿制藥一致性評價并實施產業化的仿制藥，每個品種獎勵100萬元，其中通過生物等效性實驗的，每個品種再獎勵100萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

(二)支持醫療器械研發生產。對獲得醫療器械注冊證書并實施產業化的第三類醫療器械，單個品種獎勵100萬元，通過開展臨床試驗獲批的，單個品種再獎勵200萬元，按國家《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》獲批的，單個品種再獎勵300萬元。對獲得醫療器械注冊證書并實施產業化的第二類醫療器械，單個品種獎勵30萬元，通過開展臨床試驗獲批的，單個品種再獎勵70萬元，按《浙江省第二類創新醫療器械特別審查程序》《浙江省第二類醫療器械優先審評程序》獲批的，單個品種再獎勵100萬元。本條款單個企業每年獎勵最高不超過1000萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

(三)支持特色原料藥產業化。原料藥完成注冊備案，獲得A狀態并實施產業化的，每個品種獎勵50萬元。單個企業每年獎勵最高不超過500萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

(四)支持化妝品研發生產。支持化妝品新原料的研發生產，對在國家藥品監督管理局注冊或備案、成功納入《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的化妝品新原料并實施產業化的，經核準后每項獎勵50萬元;支持特殊化妝品的研發注冊，對從事化妝品研發生產的企業，通過注冊程序獲得特殊化妝品產品注冊證并實施產業化的，每個品種獎勵50萬元。本條款單個企業每年獎勵最高不超過200萬元。(牽頭單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

三、支持醫藥產業做大做強

(五)強化新業態模式培育。對藥品上市許可持有人和醫療器械上市許可持有人委托(委托雙方須無投資關聯情況)生產所持證的藥品或醫療器械，每個產品當年銷售收入達100萬元以上的，按其年度新增實際交易合同金額的3%給予獎勵，單個企業每年獎勵最高不超過600萬元。對承擔委托生產任務的企業(委托雙方須無投資關聯情況)，每個產品當年銷售收入達100萬元以上的，按其年度新增實際交易合同金額的3%給予獎勵，單個企業每年獎勵最高不超過600萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

(六)鼓勵企業拓展市場。鼓勵企業積極參加國家、省、省際聯盟集中帶量采購，對中標的藥品、醫療器械，按中標品種總價的3%分年度予以獎勵，單個品種每年獎勵最高不超過200萬元，單個企業每年獎勵最高不超過600萬元。(責任單位：市經信局、市醫保局、市市場監管局、市財政局)

(七)提升創新國際化水平。對首次取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準，獲得境外上市資質并在相關境外市場實現銷售的藥品，每個產品分別獎勵100萬元，原料藥減半獎勵。對已取得國內第三類醫療器械注冊證的產品，首次取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲統一(CE)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等市場準入資質并在相關境外市場實現銷售的，每個產品分別獎勵50萬元。本條款單個企業每年獎勵最高不超過500萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

(八)支持創新優質藥品和醫療器械應用。建立完善面對面會商機制，支持優質創新產品進入醫療機構。對醫療機構使用的創新優質藥品和醫療器械，給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵，單家醫療機構每年獎勵最高不超過300萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局、市財政局)

四、提升產業配套能力

(九)加強公共服務支撐。對新建設藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗機構(GCP)、建設醫藥合同研發機構(CRO)、醫藥合同外包生產機構(CMO)、醫藥合同定制研發生產機構(CDMO)等產業應用基礎平臺，以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業公共服務平臺且固定資產投資(不包括基建)總額超500萬元的，按固定資產投資的30%給予獎勵，單家企業每年獎勵最高不超過1000萬元。已建成運營的產業公共服務平臺，為生物醫藥企業(非關聯企業)提供服務且年度服務合同金額在300萬元以上的，按其服務金額的10%給予獎勵，單家企業每年獎勵最高不超過200萬元。(責任單位：市經信局、市科技局、市市場監管局、市財政局)

(十)鼓勵開展臨床試驗服務。建立醫企對接工作機制，鼓勵企業、研發機構與醫療機構聯合開展臨床研究。對按照藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)獲得藥物臨床試驗資質的醫療機構，每年為醫藥企業提供臨床試驗服務項目，每個項目牽頭單位、參與單位分別獎勵30萬元、10萬元，單個醫療機構每年獎勵最高不超過300萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局、市財政局)

本意見涉及的獎補類項目資金按照現行財政體制承擔，其中市級財政負擔部分，除注明列支渠道的外，由排第一的責任單位制定具體資金管理辦法。以往政策與本政策不一致的，按照“從優、就高”的原則予以支持。各縣(市)可參照執行。本政策自2024年12月25日實施，有效期3年。施行期間如遇國家、省有關政策規定調整的，按上級政策執行。