為把握生物醫藥產業發展新機遇，構建生物醫藥創新高地，推動金華市區生物醫藥產業高質量發展，特制定本政策意見。

一、適用對象

本意見適用于在金華市區依法登記注冊，從事生物醫藥領域研發、生產、服務等生產經營活動的企事業單位、社會團體、行業組織(聯合體)等。重點支持創新藥、原料藥、高端醫療器械、新型服務外包等領域。

二、提升企業創新研發能力

(一)支持新藥研發及產業化。已在國內開展臨床試驗，并在金華市區或同意在金華市區落地生產的創新藥、改良型新藥(含中藥、化學藥、生物制品，下同)，按通過臨床試驗不同階段，單個品種(不同規格視為同一品種，下同)分別給予 200 萬元、100 萬元(Ⅰ期)，400 萬元、200 萬元(Ⅱ期)，400 萬元、200 萬元(Ⅲ期)的獎勵;對獲得藥品注冊證書并在金華市區產業化的創新藥、改良型新藥，每個品種分別再給予1000 萬元、600 萬元獎勵。單個企業當年最高獎勵不超過3000 萬元。(牽頭單位：市經信局、市財政局、市科技局、市衛生健康委、市市場監管局)

(二)支持仿制藥和中藥產業化。獲得藥品注冊證書并在金華市區產業化的3 類化學藥、4 類化學藥、3 類生物制品，每個品種獎勵300 萬元(需通過開展臨床試驗并獲批的，再獎勵300 萬元)。被認定為古代經典名方中藥復方制劑、中藥獨家品種并在金華市區產業化的，每個品種獎勵300 萬元(需通過開展真實世界臨床試驗并獲批的，再獎勵200 萬元)。(責任單位：市經信局、市衛生健康委、市市場監管局、市財政局)

(三)支持開展仿制藥一致性評價。通過仿制藥一致性評價并在金華市區產業化的，每個品種獎勵 100 萬元，其中通過生物等效性實驗的，每個品種再獎勵100 萬元。(責任單位：市市場監管局、市經信局、市財政局)在全國前三個通過仿制藥一致性評價的，按實際銷售額的 1%給予額外補助，單個品種最高不超過 300 萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

(四)支持醫療器械研發。獲得醫療器械注冊證書并在金華市區產業化的第三類醫療器械，單個品種獎勵 100 萬元;屬于需進行臨床試驗審批的，單個品種再獎勵100 萬元;屬于國家創新醫療器械的，單個品種再獎勵300 萬元。獲得醫療器械注冊證書并在金華市區產業化的第二類醫療器械，單個品種獎勵20 萬元;屬于需進行臨床試驗審批的，單個品種再獎勵30 萬元;屬浙江省第二類創新醫療器械的，單個品種再獎勵80 萬元。單家企業每年資助最高不超過1000 萬元。(責任單位：市經信局、市財政局、市科技局、市衛生健康委、市市場監管局)

(五)支持特色原料藥產業化。處于A 狀態的原料藥在金華市區進行產業化的，每個品種獎勵50 萬元。單家企業每年資助不超過500 萬元。(責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

三、支持醫藥企業做大做強

(六)支持初創型企業發展。新設或新遷入金華市區的生物醫藥領域企業，租用辦公用房或生產廠房的，經評審認定，可給予最長 3 年、每平方米最高不超過 30 元/月的租金補助，每家企業補助面積不超過2000 平方米。(責任單位：市經信局、市財政局)

(七)強化新業態模式培育。藥品上市許可持有人或者醫療器械注冊人委托金華市區生物醫藥企業(非關聯企業)生產的，且銷售及產值體現在金華市區的，對委托方和受托方分別給予該品種實際交易額1.5%的獎勵，各方最高不超過300 萬元。單個企業每年獎勵不超過600 萬元。(責任單位：市經信局、市財政局、市市場監管局)

(八)支持企業規模化發展。單品種年銷售收入首次突破 3 億元、1 億元、5000 萬元的藥品(創新藥、改良型新藥、仿制藥)和醫療器械(二類、三類醫療器械)，分別獎勵300 萬元、100 萬元、50 萬元;原料藥減半獎勵。(責任單位：市經信局、市市場監管局、

市財政局)

(九)提升創新國際化水平。首次取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準，獲得境外上市資質并在相關境外市場實現銷售的藥品，每個產品分別給予200 萬元補助，原料藥減半補助。已取得國內第三類醫療器械注冊證書的產品，首次取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲統一(CE)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等市場準入資質并在相關境外市場實現銷售的，每個產品給予50 萬元補助。每家企業每年累計不超過500 萬元。 (責任單位：市經信局、市市場監管局、市財政局)

四、增強公共服務能力建設

(十)加強地方公共服務支撐。推進本地檢測能力建設，加大對檢測機構檢測能力扶持力度，盡早實現醫療器械電器安全、電磁兼容等項目的擴項，減少醫療器械設備類產品研發檢測時間，服務本地醫療器械產業發展。(責任單位：市市場監管局、市發改委、市財政局、市科技局)藥物非臨床安全性評價機制(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗機構(GCP)、建設醫藥合同研發機構(CRO)、醫藥合同外包生產機構(CMO)、醫藥合同定制研發生產機構(CDMO)等產業應用基礎平臺，以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業公共服務平臺，對新建設且固定資產投資(不包括基建)總額超500 萬元的，按固定資產投資的 30%給予資助，最高不超過1000 萬元。已建成運營的產業公共服務平臺，為生物醫藥企業(非關聯企業)提供服務且年度服務合同金額在 300 萬元以上的，經認定，按其服務金額的 10%給予資助，最高不超過 200 萬元。(責任單位：市經信局、市科技局、市市場監管局、市財政局)

(十一)支持產業協同創新。獲批國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創新中心、國家產業創新中心、國家級企業技術中心的，給予500 萬元獎勵;獲得上述實驗室、中心的省級平臺給予200 萬元獎勵。(責任單位：市科技局、市發改委、市經信局、市市場監管局、市財政局)

五、強化要素保障

(十二)建立綠色審批機制。對CDMO(合同研發生產組織)研發生產項目、MAH(上市許可人)產業化落地項目等新業態模式以及創新藥的產業化項目，項目用地指標、污染物排放總量指標等，由屬地統籌保障。(責任單位：市發改委、市資規局、市生態環境局、市應急管理局、市經信局、市投資促進中心)

六、支持本地創新產品拓展市場

(十三)鼓勵企業拓展市場。鼓勵企業參加國家藥品、醫療器械集中帶量采購，中標品種按中標總價的 3%分年度予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過100 萬元，單家企業每年獎勵不超過300 萬元。(責任單位：市經信局、市財政局、市醫保局)

(十四)支持創新優質藥品和醫療器械應用。建立完善“衛健—醫保—企業”面對面會商機制，引導優質創新產品進入本地醫療機構。對醫療機構使用經認定的創新優質藥品和醫療器械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產品金額 3%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年累計最高不超過 300萬元。對醫療機構采購經省、市有關部門認定的首臺(套)醫療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300 萬元。(責任單位：市經信局、市衛生健康委、市財政局、市市場監管局、市醫療保障局)

本意見涉及的獎補類項目資金按照現行財政體制承擔，其中市級財政負擔部分，除注明列支渠道的外，由排第一的責任單位制定具體資金管理辦法。以往政策與本政策不一致的，按照“從優、從高、不重復”的原則予以支持，補助(獎勵)額與當年地方綜合貢獻額掛鉤，當年未兌現部分，可以在以后4 個年度內予以兌現。各縣(市)可參照執行。施行期間如遇國家、省有關政策規定調整的，按上級政策執行。本政策自2023 年6 月10 日起執行，有效期3 年。