各有關單位：

現(xiàn)將《關于北京城市副中心鼓勵醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

北京市通州區(qū)科學技術委員會

2025年2月26日

(此件公開發(fā)布)

關于北京城市副中心鼓勵醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

發(fā)展的實施細則

為貫徹落實《國務院關于支持北京城市副中心高質量發(fā)展的意見》《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2024-2026年)》等文件精神，進一步促進北京城市副中心醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，制定本實施細則。

一、總則

本實施細則重點支持創(chuàng)新藥品領域新靶點、新機制、新結構、新技術等創(chuàng)新藥研發(fā);支持生命科學領域前沿關鍵技術研究應用;支持特色高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展;支持藥物臨床服務及第三方專業(yè)服務平臺建設發(fā)展;支持醫(yī)療機構、專業(yè)平臺機構、醫(yī)藥企業(yè)建立多層次協(xié)同創(chuàng)新合作模式。

二、提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力

1.支持關鍵核心技術攻關。圍繞合成生物、細胞工程、基因工程等前沿生物技術創(chuàng)新，腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病治療靶點發(fā)現(xiàn)及藥物研發(fā)，創(chuàng)新植(介)入生物醫(yī)用材料、人工智能手術機器人等醫(yī)療器械關鍵技術突破，定期發(fā)布關鍵核心技術“揭榜掛帥”攻關專項。根據(jù)項目技術創(chuàng)新性和投入情況最高支持1000萬元。

2.支持加大研發(fā)投入。鼓勵企業(yè)、研發(fā)機構根據(jù)國家戰(zhàn)略需要、高質量發(fā)展需求和行業(yè)發(fā)展趨勢，持續(xù)加大研發(fā)投入，根據(jù)研發(fā)投入情況最高支持300萬元。

3.支持創(chuàng)新平臺建設。支持高校院所、科研機構、醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)建設實體化研發(fā)中心、產(chǎn)業(yè)研究院、新型研發(fā)機構等創(chuàng)新平臺，根據(jù)平臺科技成果產(chǎn)出成效每年最高支持1000萬元。

三、支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

4.支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對取得第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥臨床批件的，依據(jù)完成臨床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段，最高支持3000萬元，如有晉級，僅享受差額支持。對首次取得新藥藥品注冊批件和生產(chǎn)許可證并進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥，每個批件(許可)給予最高1000萬元一次性支持。對于納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證的創(chuàng)新藥，再給予最高200萬元支持。單個企業(yè)每年最高支持1億元。

5.支持改良型新藥研發(fā)。對取得第2類化學藥、2類生物制品(不含體外診斷試劑)和2類中藥的，依據(jù)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段，最高支持1000萬元，如有晉級，僅享受差額支持。對首次取得新藥藥品注冊批件和生產(chǎn)許可證并進行產(chǎn)業(yè)化的改良型新藥，每個批件(許可)給予最高500萬元一次性支持。單個企業(yè)每年最高支持5000萬元。

6.鼓勵仿制藥研發(fā)。對在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的仿制藥，最高支持100萬元。對首次取得新藥藥品注冊批件和生產(chǎn)許可證并進行產(chǎn)業(yè)化的仿制藥，每個批件(許可)給予最高200萬元一次性支持。單個企業(yè)每年最高支持500萬元。

7.支持中藥復方制劑研發(fā)。對首次取得中藥經(jīng)典名方復方制劑藥品注冊批件的，最高支持50萬元，單個企業(yè)每年最高支持100萬元。

8.支持醫(yī)療器械研發(fā)。對首次取得三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，最高支持500萬元，對于納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審批程序的，再給予最高200萬元支持;對首次取得二類醫(yī)療器械注冊證的人工智能/應急審批醫(yī)療器械，最高支持200萬元。對進入市級《首臺(套)重大技術裝備產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械產(chǎn)品，再給予首臺(套)認定合同交易金額的最高30%資金支持。單個企業(yè)每年最高支持1000萬元。

四、推動企業(yè)躍遷發(fā)展

9.支持企業(yè)承接重大專項。對上年度獲國家、市級專項資金支持的，給予最高1:1配套資金支持。單個項目每年最高支持1000萬元。

10.支持企業(yè)參加集中帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家藥械集中帶量采購，對于在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的中標藥品、醫(yī)療器械，根據(jù)年度實際銷售總金額的最高1%給予支持，單個品種最高支持200萬元，連續(xù)支持不超過3年。單個企業(yè)每年最高支持500萬元。

11.支持醫(yī)藥健康企業(yè)通過License-in等方式從國外引進先進技術到本土產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品上市后，單個品種最高支持100萬元。支持醫(yī)藥健康企業(yè)通過License-out等方式與跨國醫(yī)藥企業(yè)開展合作，根據(jù)授權方兩年內(nèi)實際所獲協(xié)議收入的最高10%給予資金支持。單個企業(yè)累計最高支持1000萬元。

五、支持專業(yè)資質認證

12.對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)等認證的企業(yè)或機構，分別給予最高50萬元、100萬元、200萬元一次性支持。對首次取得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、國家級檢驗檢測機構(CMA)資質認證的企業(yè)或機構，根據(jù)項目單位實際購買設備金額的最高20%給予一次性支持，支持金額不超過100萬元。單個主體累計最高支持1000萬元。

13.對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、國際藥品認證合作組織(PIC/S)等權威機構認證并在國際市場實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予最高200萬元一次性支持。單個企業(yè)每年最高支持400萬元。

14.對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、亞太地區(qū)倫理委員會(FERCAP/SIDCER)等認證的企業(yè)或機構，根據(jù)實際發(fā)生認證費用的最高20%給予一次性支持，支持金額不超過200萬元。單個企業(yè)每年最高支持1000萬元。

六、強化醫(yī)產(chǎn)協(xié)同賦能

15.加強臨床研究成果轉化激勵。鼓勵醫(yī)療機構聚焦產(chǎn)業(yè)市場應用需求，開展臨床醫(yī)學科研和成果轉化研究，加快臨床醫(yī)學新技術、新產(chǎn)品、新工藝的技術迭代、概念驗證、轉化落地，根據(jù)項目創(chuàng)新性最高支持300萬元。

16.加強臨床試驗服務。對區(qū)內(nèi)獲得藥物臨床試驗資質的醫(yī)療機構，每年為醫(yī)藥健康企業(yè)提供臨床試驗服務項目達到10項(含)以上的，給予牽頭單位最高200萬元支持，給予參與單位最高100萬元支持。對于牽頭全國多中心臨床試驗的，按政策兌現(xiàn)年度內(nèi)實際服務收入的最高10%給予支持。單個醫(yī)療機構每年最高支持200萬元。

17.強化多元化場景供給。支持醫(yī)療機構釋放醫(yī)療應用場景，與醫(yī)藥健康企業(yè)開展應用場景建設合作，根據(jù)場景技術創(chuàng)新性每年最高支持300萬元。

18.鼓勵開展醫(yī)療科研服務。支持醫(yī)療機構發(fā)揮研究型病房、生物樣本庫、臨床數(shù)據(jù)庫、影像資料庫、大型影像設備、大型試驗設備等醫(yī)療資源功效為醫(yī)藥健康企業(yè)提供科研服務，根據(jù)服務成效每年最高支持500萬元。

七、支持交叉融合發(fā)展

19.支持醫(yī)智融合。支持企業(yè)使用機器學習、深度學習、大模型等技術賦能新藥研發(fā)、輔助診療、健康管理等應用場景，打造一批場景創(chuàng)新及商業(yè)化應用示范。經(jīng)認定的項目，按照項目新增投資額的最高30%給予支持，單個項目最高支持1000萬元。

20.支持醫(yī)工融合。支持醫(yī)工交叉結合項目，包括手術機器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創(chuàng)生組織修復的生物醫(yī)用材料等。根據(jù)項目實際投資總額的最高20%給予支持，單個項目最高支持1000萬元。

八、強化專業(yè)服務支撐

21.支持專業(yè)技術服務機構集聚。支持引育和建設一批合同研發(fā)組織(CRO)、臨床試驗現(xiàn)場管理組織(SMO)、合同生產(chǎn)組織(CMO)、合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)、合同銷售組織(CSO)、動物實驗平臺、臨床試驗數(shù)據(jù)服務平臺等專業(yè)化服務機構，根據(jù)實際服務金額(服務合同必須經(jīng)技術合同認定登記)的最高20%給予支持，單個機構每年最高支持1000萬元。

22.支持公共服務平臺建設。支持建設共性技術平臺、概念驗證中心、中試平臺、現(xiàn)代化醫(yī)藥流通平臺、產(chǎn)業(yè)孵化平臺等公共服務平臺，有效支撐創(chuàng)新藥械的技術研發(fā)、工藝驗證、試生產(chǎn)、商貿(mào)流通等關鍵環(huán)節(jié)，根據(jù)平臺服務成效每年最高支持1000萬元。

九、加強關鍵要素集聚

23.支持金融服務機構集聚發(fā)展。支持社會資本設立醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)投資基金，副中心產(chǎn)業(yè)引導基金擇優(yōu)參與合作，同時在母基金參與比例、投資收益要求、返投比例等方面給予重點支持。

24.支持產(chǎn)業(yè)高端人才集聚發(fā)展。依托“運河英才計劃”，對入選的杰出人才、領軍人才、青年人才在資金獎勵、引進落戶、人才安居、子女教育、醫(yī)療服務等方面提供支持。

25.支持舉辦高水平產(chǎn)業(yè)活動。支持舉辦與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)細分領域緊密相關的學術論壇、創(chuàng)新大賽等不同形式的品牌活動，對主辦方和承辦方，根據(jù)活動規(guī)模和品牌影響力，按照實際投入的最高50%給予支持。

十、附則

本實施細則由通州區(qū)科學技術委員會負責解釋，自印發(fā)之日起施行，有效期至2027年12月31日。同一項目、同一事項同時符合本細則多項條款或通州區(qū)其他扶持政策的，按照“從優(yōu)不重復”原則給予支持。