各有關單位，各鎮人民政府、街道辦事處，開發區(高橋街道)：

現將《桐鄉市加快生物醫藥產業高質量發展若干意見實施細則(修訂版)》印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。

桐鄉市經濟和信息化局            桐鄉市科學技術局

桐鄉市財政局                     桐鄉市商務局

桐鄉市市場監管局

2024年9月23日

桐鄉市加快生物醫藥產業高質量發展

若干意見實施細則(修訂版)

為貫徹落實《桐鄉市人民政府辦公室關于印發加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見的通知》(桐政辦發〔2024〕21號)，進一步明確各項政策措施的適用對象、申請條件、支持標準等，確保政策公正、公平、公開，提高資金使用效益，特制定本實施細則。

一、支持范圍

桐鄉市生物醫藥產業發展專項政策，主要支持從事生物技術藥、化學藥、現代中藥、醫療器械等領域的研發、生產和服務外包的獨立法人企業和機構。

二、支持重大項目招引

(一)申報條件。對引進的對區域經濟發展有重大推動作用的產業項目建設。

(二)支持標準。項目固定資產投資(不含研發投入，下同)達15億元(內資)或2億美元(外資)及以上且拿地后一年內固定資產實際投資額達8億元(內資)或1億美元(外資)及以上的項目，按照項目生產性設備投入的10%～30%比例分期給予補助，最高支持金額不超過5億元。具體補助比例視市鎮街道兩級項目談判情況而定。項目固定資產投資包括第一期拿地涉及的土地款及拿地后一年內完成的土建、安裝、設備采購等。享受重大項目招引政策的，不再享受本條款內容。項目按規定經有關投資主管部門核準或備案;項目實行一次性獎勵，取得備案通知書(不包含當年)兩個自然年度內未竣工投產的不予獎勵，實際完成固定資產投資在10億元及以上的項目可申請延期一年申報獎勵。

(三)申報材料

1.申請表;

2.企業營業執照;

3.企業與當地政府辦事處簽訂的合同或協議;

4.項目核準文件或備案通知書;

5.項目竣工投產報告。

(四)申報流程。符合申報條件的企業向屬地鎮街道提交申報材料;屬地鎮街道完成項目書面材料和現場實地審核，并簽署初步審核意見;市經信局(內資)、商務局(外資)進行復核審定(包括會同市財政局委托中介機構對項目進行專項審計)，由市經信局召集相關部門討論通過，經公示無異議后，發文公布并兌付資金。

(五)業務受理。市經信局(內資)行業管理科，聯系電話0573-89396717;市商務局(外資)外商投資科，聯系電話0573-89391280.

三、鼓勵企業研發創新

(一)申報條件。合法運營的藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或原料藥生產企業。

(二)支持標準

1. 化學藥品

1.1 對已取得藥品注冊證書并轉化的新藥(包括中藥、化學藥，生物制品<含創新型體外診斷試劑>。不同規格視為同一品種，下同)，分階段按實際投入研發費用的一定比例給予補助，其中1類新藥(創新藥)補助比例為40%，2類新藥(改良型新藥)補助比例為20%。獲準臨床的，最高獎補不超過800萬元;完成I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，最高分別不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元;取得藥品注冊證書的每個新藥品種最高獎補不超過300萬元。單個企業每年補助總金額合計不超過1億元。

1.2對于取得3類、4類化學藥、中藥或3類生物制品(含境內外已上市的體外診斷試劑)藥品注冊證書的，給予100萬元獎補。其中已開展臨床試驗的，每個品種再給予100萬元獎補。單個企業每年補助不超過1000萬元。

1.3 已上市品種通過仿制藥一致性評價的化學藥品(不含視同通過一致性評價的藥品)，按實際投入研發費用的20%給予補助，最高不超過300萬元。單個企業每年補助不超過1000萬元。

2. 醫療器械

1.1對新取得第二類、第三類的醫療器械產品注冊證的產品(首次注冊并具有自主知識產權，不含同品種多次注冊、同品種不同規格的注冊證書，知識產權指授權實用新型專利、授權發明專利、登記軟件著作權)，按該產品實際研發費用的40%給予補助，其中第二類醫療器械最高不超過300萬元，第三類醫療器械最高不超過500萬元;單個企業每年補助不超過1000萬元。

1.2對開展醫療器械臨床試驗并通過醫學倫理委員會審查批準，獲得臨床試驗報告的，二類醫療器械按臨床試驗費用的10%給予補助，三類醫療器械按臨床試驗費用的30%給予補助，單個企業每年補助不超過200萬元。

3. 特色原料藥

對通過美國食品藥品監督管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)審查，并取得USDMF、EDMF/ASMF、CEP等相關認證證書的特色原料藥，按該特色原料藥實際研發費用的20%給予補助，最高不超過300萬元。單個企業每年補助不超過500萬元。

(三)申報材料

1.申請報告和申請表;

2.企業營業執照;

3.《藥品注冊證書》及《藥物臨床試驗批準通知書》、藥物臨床試驗結果登記信息(如有)，或通過一致性評價的相關證明材料，或醫療器械產品注冊證及知識產權相關證明文件，或FDA、EMA、USDMF、EDMF/ASMF、CEP的相關認證證書等;

4.申報補助產品的銷售合同、發票、銀行付款單據，銷售情況統計表(包括銷售對象、合同金額、銷售時間等)。

(四)申報流程。符合申報條件的企業向屬地鎮街道提交申報材料;屬地鎮街道完成項目書面材料和現場實地審核，并簽署初步審核意見;市科技局進行復核審定(包括會同市財政局委托中介機構對項目進行專項審計)，由市經信局召集相關部門討論通過，經公示無異議后，發文公布并兌付資金。

(五)業務受理。市科技局高新產業科，聯系電話0573-89398323.

四、推動項目產業化落地

(一)申報條件。合法運營的生物醫藥企業或機構。項目按規定經有關投資主管部門核準或備案;項目實行一次性獎勵，取得備案通知書(不包含當年)兩個自然年度內未竣工投產的不予獎勵，實際完成固定資產投資在10億元及以上的項目可申請延期一年申報獎勵。

(二)支持標準

1.對取得藥品注冊證書且實施產業化的項目，按項目固定資產投資5000萬元(含)以上、3億元以下的，按生產性設備(含潔凈車間)投入的12%給予補助，單個項目補助最高不超過2000萬元;項目固定資產投資3億元(含)以上的，按生產性設備(含潔凈車間)投入的15%給予補助，單個項目補助最高不超過4000萬元。

2.對取得第二類、第三類醫療器械注冊證且實施產業化的項目，項目固定資產投資在3000萬元(含)以上、6000萬元以下的，按生產性設備投入的15%給予補助，單個項目補助最高不超過500萬元;項目固定資產投資在6000萬元(含)以上的，按生產性設備投入的20%給予補助，單個項目補助最高不超過3000萬元。

3.對取得中藥配方顆粒生產資質且項目固定資產投資額在2000萬元及以上的項目，按照其生產性設備投入的20%給予補助，單個企業補助最高不超過1000萬元。

4.對參加國家藥品集中帶量采購，中標品種的總價在5000萬元及以上的，按中標品種的3%給予獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元，單個企業每年補助不超過1000萬元。

5.對企業接受市外醫療器械注冊人企業委托生產醫療器械產品的，按當年委托生產產品形成的委托生產收益在300萬元(含)至500萬元以下的給予1%的獎勵、500萬元(含)至1000萬元給予2%的獎勵、1000萬元(含)以上的給予3%的獎勵，最高不超過100萬元。

(三)申報材料

1.申請報告和申請表;

2.企業營業執照;

3.項目核準文件或備案通知書;

4.項目竣工投產報告

5.《藥品注冊批件》，或醫療器械產品注冊證及知識產權相關證明文件，或中藥配方顆粒生產資質證明，或參加國家藥品集中帶量采購中標或委托生產等相關證明材料;

6.申報補助產品的中標證明材料、委托生產收益材料、銷售合同、發票、銀行付款單據，銷售情況統計表(包括銷售對象、合同金額、銷售時間等)。

(四)申報流程。符合申報條件的企業向屬地鎮街道提交申報材料;屬地鎮街道完成項目書面材料和現場實地審核，并簽署初步審核意見;市經信局進行復核審定(包括會同市財政局委托中介機構對項目進行專項審計)，由市經信局召集相關部門討論通過，經公示無異議后，發文公布并兌付資金。

(五)業務受理。市經信局行業管理科，聯系電話0573-89396717.

五、引導企業做優做強

(一)申報條件。合法運營的生物醫藥企業或機構。

(二)支持標準

1.對新取得FDA、EMA、PMDA、CE等機構批準獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品、醫療器械，按實際發生認證費用的50%給予獎勵，單個企業每年獎勵不超過1000萬元。

2.對取得GLP、GCP、CNAS資格認證的企業或機構，對首次取得GLP認證項目達到3大項、6大項、9大項的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵。對取得GCP認證的臨床醫療機構，按照項目總投資的40%予以資助，最高不超過500萬元;每新增1個GCP專業學科，給予額外50萬元獎勵;每家單位累計獎勵最高不超過1000萬元。對首次取得CNAS認證的，按項目實際設備投入的20%給予補助，最高不超過300萬元。

3.對首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的企業或機構，按實際發生認證費用的20%給予補助，最高不超過200萬元。單個企業每年補助最高不超過1000萬元。

(三)申報材料

1.申請報告和申請表;

2.企業營業執照等主體資格材料;

3.藥品(醫療器械)生產許可證(如有);

4.準入認證證明和可行性報告;

5.實際認證費用明細等。

(四)申報流程。符合申報條件的企業(單位)向屬地鎮街道提交申報材料;屬地鎮街道完成項目書面材料和現場實地審核，并簽署初步審核意見;市市場監管局進行復核審定(包括會同市財政局委托中介機構對項目進行專項審計)，由市經信局召集相關部門討論通過，經公示無異議后，發文公布并兌付資金。

(五)業務受理。市市場監管局藥品醫療器械化妝品監督管理科，聯系電話0573-89396770.

六、優化產業配套服務

(一)申報條件。合法運營的平臺、企業或機構。

(二)支持標準

1.設立CRO、CMO、CDMO等生物醫藥產業專業技術平臺，自注冊日起一年內實際投資額在1000萬元以上且繳納社保人數在20人及以上的，按研發設備投資的50%給予補助，最高不超過5000萬元。總投資包括固定資產投資及研發支出。

2.布局建設藥物及醫療器械獨立法人研發實驗平臺，并取得“桐鄉市新型研發機構”后，年度考核優秀的可按項目總研發投入的30%給予補助，年度最高500萬元。對生物醫藥公共服務平臺及研發服務機構提供服務，且經全國技術合同登記系統備案登記的技術合同，按登記技術交易總額每1000萬元獎勵1萬元，單個機構每年補助最高30萬元。

3.醫療大數據、精準醫療企業年營業收入5000萬元(含)以上且同比增幅10%(含)以上的。按營業收入每增長1000萬元給予10萬元獎勵，最高不超過100萬元。

(三)申報材料

1.申請報告和申請表;

2.企業營業執照或注冊證;

3.專業技術平臺人員社保清單;

4.桐鄉市新型研發機構認定文件;

5.技術合同、合作協議等;

6.申報補助服務的銷售合同、發票、銀行付款單據，銷售情況統計表(包括銷售對象、合同金額、銷售時間等)。

(四)申報流程。符合申報條件的企業向屬地鎮街道提交申報材料;屬地鎮街道完成項目書面材料和現場實地審核，并簽署初步審核意見;市科技局進行復核審定(包括會同市財政局委托中介機構對項目進行專項審計)，由市經信局召集相關部門討論通過，經公示無異議后，發文公布并兌付資金。

(五)業務受理。市科技局高新產業科，聯系電話0573-89398323.

七、監督檢查

(一)市經信局、市科技局、市財政局、市商務局、市市場監管局、市審計局根據實際情況，對財政補貼資金的使用情況進行監督檢查。

(二)獲得財政獎補資金的企業要加強對資金的使用管理，自覺接受審計、監察部門的監督檢查，嚴格執行財務規章制度和會計核算辦法。

(三)對財政獎補資金實行責任追究機制，出現以下情形的，按相關規定進行處理：

1.對于惡意騙補的申報主體依照相關規定納入黑名單管理，依法追究其法律責任，并實施信用聯合懲戒。

2.對提供虛假材料的，將收回相應財政補貼資金;涉嫌犯罪的，移送相關機關處理。

3.對經事后抽查或審計，對申報內容與申報材料不符、申報條件未達到要求的，將收回獎補資金，并依法追究相關企業和人員責任。

八、其他事項

(一)本實施細則所述“申報材料”是指項目申報時必需提供的材料，各主管部門可在申報通知中根據實際需求，要求提供其他申報材料。

(二)本實施細則涉及獎勵資金實行總量控制，與現有其他補助及獎勵政策不一致的，按就高原則執行，符合本細則多項補助或獎勵的，按就高原則不重復安排。列入桐鄉市工業企業績效綜合評價(每年撥付時最新績效評價)C類企業(規上、規下)最高不超過享受補助或獎勵標準的90%，D類企業(規上、規下)不予獎勵。本實施細則涉及的獎補資金額度將根據年度預算資金安排情況進行競爭性分配，享受財政撥款的單位不予補助或獎勵，獎勵金額在1萬元(不含1萬元)以下的不予補助或獎勵，另有規定的除外。

(三)本實施細則所指生物醫藥產業發展項目產業分類必須符合《桐鄉市生物醫藥產業發展引導目錄》中所列產業。對新引進及已在桐的生物醫藥行業人才，符合條件的享受有關人才政策支持。

(四)本細則自發文之日起30日后施行，涉及獎勵執行期限自2024年1月1日至2025年12月31日,《關于印發<桐鄉市加快生物醫藥產業高質量發展若干意見實施細則>的通知》(桐經信〔2023〕134號)同時廢止。

(五)本細則由市經信局、市商務局、市科技局、市市場監督管理局會同市財政局負責解釋。