各鎮人民政府、街道辦事處，區政府各部門、各直屬單位：

《促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》已經區政府研究同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

杭州市蕭山區人民政府辦公室

2023年11月15日

促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施

為貫徹落實區委、區政府加快生物醫藥產業高質量發展的決策部署，加快培育生物醫藥產業集群，切實搶占新一輪產業發展的制高點，增強產業核心競爭力，根據杭州市關于加快生物醫藥產業發展的相關文件精神，結合我區實際，制定如下措施。

一、適用機構和重點支持領域

本措施適用于依法登記注冊，具有法人資格，依法納稅，具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄，且從事創新藥物和醫療器械領域的研發生產以及上述產業相關平臺服務型的生物醫藥領域企事業單位。

本措施重點支持的生物醫藥領域主要包括：

1.基因治療、細胞治療、核酸藥物等創新藥;

2.中藥創新藥、古代經典名方中藥復方制劑等現代中藥;

3.分子診斷、免疫診斷設備和試劑，高值生物醫用材料和植介入器材，先進制藥設備，高端醫學影像、放射治療醫療設備等高端醫療器械;

4.AI醫藥等領域。

二、提升創新研發能力

(一)加強研發經費資助。對經認定的創新藥和高端醫療器械企業，按研發項目實際發生費用最高不超過20%給予資助，三年內單個企業累計資助金額最高不超過1000萬元。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區科技局、區財政局、區市場監管局)

(二)加強藥物核心技術攻關。著力挖掘新藥發現階段極具潛力的臨床前候選化合物，對開展新靶標、新機制、新原理等生物醫藥前沿領域高水平基礎研究和核心技術攻關的，經評審給予最高不超過3000萬元的資助。(牽頭單位：區科技局，配合單位：區經信局、區財政局、區衛健局)

(三)鼓勵企業積極申報重大科技項目。獲得國家級科技計劃項目(國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目)、省科技重大專項(省重點研發計劃項目)的，如上級明確地方配套資金比例的，按要求給予資助;如上級無明確規定配套資金比例的，項目驗收通過后按上級(立項)下達資金1∶1給予配套資助，單個企業資助總額最高不超過1500萬元。(牽頭單位：區科技局，配合單位：區經信局、區財政局)

(四)支持創新藥品研發生產。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業化的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發投入(不含已計入研發經費資助部分)40%，單個品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區科技局、區財政局、區市場監管局)

(五)支持改良型新藥研發生產。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業化的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發投入(不含已計入研發經費資助部分)30%，單個品種最高分別不超過500萬元、1000萬元、2000萬元的資助。

對已在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業化的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發投入(不含已計入研發經費資助部分)20%，單個品種最高分別不超過300萬元、600萬元的資助。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區科技局、區財政局、區市場監管局)

(六)支持醫療器械研發生產。對進入國家創新醫療器械特別審查或優先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書并進行產業化的，經評審給予不超過研發投入(不含已計入研發經費資助部分)40%，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫療器械注冊證書并進行產業化的創新型二類醫療器械、三類醫療器械，經評審給予不超過研發投入(不含已計入研發經費資助部分)20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區科技局、區財政局、區市場監管局)

三、健全生態服務體系

(七)支持重點公共服務平臺建設。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產權交易、智慧醫療等公共服務平臺建設。對經認定的區重點生物醫藥產業公共服務平臺，按照不超過其核定的新增研發設備、軟件投入等的20%予以最高不超過1000萬元的資助。經認定的區重點公共服務平臺為本區生物醫藥企事業單位提供服務的(服務雙方須無投資關聯情況)，根據其技術合同和服務績效等，給予其不超過技術合同金額10%的創新券補貼，單個平臺每年度補貼金額最高不超過200萬元。(牽頭單位：區科技局，配合單位：區經信局、區財政局、區衛健局、區市場監管局)

(八)鼓勵開展藥物臨床試驗服務。對于獲得藥物臨床試驗資質的醫療機構，每年為本區企業提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項以上的，分別給予牽頭單位最高不超過100萬元、200萬元、300萬元的資助，分別給予經認定的參與單位最高不超過50萬元、100萬元、150萬元的資助。(牽頭單位：區衛健局，配合單位：區財政局)

(九)強化產業金融支撐。對依法設立的各類市場化運行的私募股權、創業投資基金，對所投的符合上述重點支持領域的重大產業項目，經評審可根據基金管理辦法，由區級基金采取聯動出資機制進行直投。鼓勵各平臺產業基金投資重大產業項目，政府投資的超額收益部分可給予項目讓利獎勵。(牽頭單位：區發改局、區投促局，配合單位：區經信局、區財政局、蕭山資本集團)

(十)加大生物醫藥領域人才隊伍建設。對符合上述重點支持領域的生物醫藥企業緊缺急需人才，在人才授權認定、人才住房、子女教育等方面予以支持。重點培養生物醫藥產業工人隊伍，提高產業工人技能水平，通過教育培訓、技能評價等完善產業工人的培養、評價、使用、激勵、保障等措施。(牽頭單位：區委人才辦，配合單位：區人社局、區經信局、區教育局、區住建局、區衛健局)

(十一)發揮自貿試驗區創新優勢。推動在生物醫藥審評審批、進出口通關、醫療服務、數據和人才要素保障等方面的先行先試;持續深化特殊物品安全聯合監管機制，擴大生物醫藥企業(研發機構)進口“白名單”范圍;支持保稅研發、離岸外包服務、特殊物品及生物材料一站式進出口通關服務、保稅冷鏈倉儲物流等專業平臺建設。〔牽頭單位：區商務局(自貿管理辦)，配合單位：區委人才辦、區發改局、區衛健局、區市場監管局、錢江海關駐蕭然辦事處、杭州蕭山機場海關、杭州臨空經濟示范區管委會〕

(十二)推動提升產業發展服務能力。積極向省市藥品監督管理、醫療保障、衛生健康等部門爭取支持，加強區級相關部門聯動，提升政府專業化服務能力和水平，進一步健全生物醫藥產業生態服務體系，全方位優化生物醫藥產業發展環境。(牽頭單位：區市場監管局、區衛健局、醫療保障蕭山分局，配合單位：蕭山經濟技術開發區管委會、杭州臨空經濟示范區管委會)

(十三)加大生物醫藥特色園區建設支持力度。合理布點特色產業園區，鼓勵多種投資主體開展生物醫藥標準廠房建設，經認定的市級特色園區建設10萬平方米以上標準廠房的，對其予以不超過投資總額20%的資助。(牽頭單位：區經信局、區財政局，配合單位：區市場監管局)

(十四)加大空間支持。對經認定的生物醫藥領域創新企業，自認定年度起，租用辦公空間或工業廠房的，給予前3年租金資助、一次性裝修資助。上述空間面積、租金、裝修資助原則上由項目所屬平臺、鎮街自行制定標準并承擔。(牽頭單位：各平臺、鎮街)

四、促進產業集聚發展

(十五)推動創新項目產業化落地。對實際投資總額達2000萬元的產業化項目，按實際投資總額(不含土地、廠房、舊設備等，含新設備、GMP標準廠房裝修等)的30%予以資助，單個企業資助最高不超過1億元。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區財政局、區投促局)

(十六)提升產業化能力。對獲得藥品注冊證并進行產業化的，1類新藥每個品種最高給予500萬元獎勵，2類新藥每個品種最高給予300萬元獎勵，3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，每個品種最高給予100萬元獎勵;對獲得醫療器械注冊證并進行產業化的，二類醫療器械單個產品給予50萬元資助，三類醫療器械單個產品給予80萬元資助，單個企業每年累計資助最高不超過200萬元，以上資助醫療器械均須為首次注冊且原則上不含列入國家藥品監督管理局發布的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產品。產品獲證后3年內本地化生產并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業每年累計獎勵額度不超過500萬元。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區科技局、區財政局、區衛健局、區市場監管局)

(十七)支持取得專業資質認證。對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗質量管理規范(GCP)的生物醫藥企業給予資助。其中，首次通過GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵;取得GCP資格認證的，按每通過1個專業給予10萬元獎勵并予以累計(含非首次獲得GCP認定證書的新增專業)，單個企業獎勵最高不超過200萬元。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區科技局、區財政局、區衛健局、區市場監管局)

(十八)支持MAH產業化落地。對藥械上市許可持有人委托本區企業(委托雙方須無投資關聯情況)生產其所持有藥械產品，且銷售結算在我區的，按其年度新增實際履行的合同金額的5%給予獎勵，單個企業每年最高不超過1500萬元。對承擔我區以外委托生產任務且產值結算在我區的企業(委托雙方須無投資關聯情況)，按其年度新增實際履行的合同金額的5%給予獎勵，單個企業每年最高不超過1500萬元。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區財政局、區市場監管局)

(十九)支持開拓海外醫藥市場。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，每個產品給予最高100萬元獎勵。對取得國內三類醫療器械注冊證的產品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現銷售的，每個產品給予最高50萬元獎勵，每家企業每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。(牽頭單位：區經信局，配合單位：區財政局、區市場監管局、杭州蕭山機場海關、錢江海關駐蕭然辦事處)

(二十)推廣應用創新醫藥產品。對新進入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》的獨家品種或獨家劑型，可給予每品種一次性獎勵100萬元。(牽頭單位：醫療保障蕭山分局，配合單位：區經信局、區衛健局、區市場監管局)

五、附則

1.本政策內同一類型政策按照就高不重復的原則執行。本措施與本區各級其他同類政策有重疊的，同一(同類型)事項按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。

2.本措施涉及的“提升創新研發能力”的研發投入支持和“健全生態服務體系”中支持重點公共服務平臺建設的投入支持，享受資助額度自企業注冊之日起前三年不以企業對區財政貢獻為限。

3.對于藥品上市許可持有人，其總部、研發、銷售結算均在我區且委外代工，自身不建生產基地的，可視同在我區進行產業化。經認定，可享受本措施“提升創新研發能力”的研發投入支持。

4.本措施中與杭州市生物醫藥產業政策條款一致的，原則上由杭州市統一征集，市區兩級財政共同兌現。在市級政策基礎上進行調整的條款，由本區負責征集兌現。本措施中未提及的杭州市生物醫藥產業政策條款，按市級政策執行。

5.本措施實施細則由各條款牽頭部門會同區投促局等部門擬定。

6.本措施自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日，如遇上級政策調整，按上級政策執行。前發《關于促進杭州市蕭山區生物醫藥產業創新發展的若干政策》(蕭政辦發〔2020〕50號)同時廢止。