第一章總則

第一條根據(jù)《關(guān)于支持新一代電子信息產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先突破的若干措施》有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則采取事后獎勵方式，所需資金從市主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)專項資金中列支。

第二章支持和獎勵認(rèn)定范圍

第三條申請單位須為在石家莊市域內(nèi)，具有獨立法人資格的企業(yè)。

第三章獎勵標(biāo)準(zhǔn)

第四條新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化獎勵。

（一）生物制品（體外診斷試劑除外）、化學(xué)藥和中藥的創(chuàng)新藥。對完成I、II、III期臨床試驗的品種，分別給予不超過300萬元、500萬元、1000萬元獎勵。獲得藥品注冊證書后并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，且在經(jīng)營活動中獲得年銷售收入達(dá)1億元、5億元、10億元以上，分別給予不超過200萬元、500萬元、1000萬元獎勵

（二）生物制品（體外診斷試劑除外）、化學(xué)藥和中藥的改良型新藥。對完成I、I、III期臨床試驗的品種，分別給予不超過100萬元、200萬元、300萬元獎勵。獲得藥品注冊證書后并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，且在經(jīng)營活動中獲得年銷售收入達(dá)1億元、5億元、10億元以上，分別給予不超過100萬元、300萬元、500萬元獎勵

第五條仿制藥產(chǎn)業(yè)化獎勵。在全國同類仿制藥中前三家通過一致性評價的藥品，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，且在經(jīng)營活動中獲得年銷售收入達(dá)500萬元以上，每個品種給予最高50萬元一次性獎勵，每個企業(yè)每年累計不超過100萬元。

第六條醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵。首次獲得二類醫(yī)療器械注冊證書，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，且在經(jīng)營活動中獲得年銷售收入達(dá)500萬元以上，每個品種給予最高20萬元一次性獎勵；首次獲得三類醫(yī)療器械注冊證書，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，且在經(jīng)營活動中獲得年銷售收入達(dá)500萬元以上，每個品種給予最高50萬元一次性獎勵。每個企業(yè)每年累計不超過100萬元。

第七條：上述同一階段獎勵每個品種只享受一次。

第四章申報程序、認(rèn)定與評審

第八條由申報單位所在縣（市、區(qū)）發(fā)展改革、市場監(jiān)督管理部門組織申報，經(jīng)核實后聯(lián)合行文報市發(fā)展改革委、市市場監(jiān)督管理局。

第九條市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)認(rèn)定事項。

（一）對創(chuàng)新藥、改良型新藥取得藥品臨床試驗批件及完成I期、II期、III期臨床試驗研究的認(rèn)定。

（二）對生物制品、化學(xué)藥品、中藥、醫(yī)療器械注冊批件的認(rèn)定。

（三）對在全國同類仿制藥中前三家通過或視同通過一致性評價藥品的認(rèn)定。

認(rèn)定事項按照國家藥品監(jiān)督管理局官方公布時間順序為準(zhǔn)，申報新藥產(chǎn)業(yè)化獎勵、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵的品種，注冊批件應(yīng)在2023年1月1日之后取得；申報仿制藥產(chǎn)業(yè)化獎勵的品種，應(yīng)在2023年1月1日之后通過一致性評價。

第十條申報材料

（一）加載統(tǒng)一社會信用代碼的單位營業(yè)執(zhí)照；申請產(chǎn)業(yè)化獎勵的，應(yīng)提供藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

（二）臨床研究批件和臨床研究階段總結(jié)報告；藥品注冊證書、醫(yī)療器械注冊證書等。

（三）研發(fā)獎勵階段需提供會計事務(wù)所出具的對申報新藥品種的研發(fā)費用專項審計報告。

（四）產(chǎn)業(yè)化獎勵階段需提供會計事務(wù)所出具的對申報藥品/醫(yī)療器械單品種年度銷售收入專項審計報告。

（五）在“信用中國”網(wǎng)站上下載的企業(yè)信用信息概覽

（六）項目單位對材料真實性聲明及承諾書（法定代表人簽字、蓋章）

第十一條市發(fā)展改革委會同市市場監(jiān)督管理局組織專家或委托第三方機構(gòu)，對企業(yè)申報材料進(jìn)行評審，提出獎勵意見，在本部門網(wǎng)站公示5天。

第五章資金撥付與績效評價

第十二條：公示無異議的，由市發(fā)展改革委會同市市場監(jiān)督管理局將獎勵資金安排意見報市政府批準(zhǔn)后，由市財政局按程序撥付獎勵資金。

第十三條按屬地管理原則，專項資金績效目標(biāo)與預(yù)算同步設(shè)定、同步審核、同步下達(dá)，加強對專項資金績效目標(biāo)實現(xiàn)程度和預(yù)算執(zhí)行進(jìn)度的“雙監(jiān)控”。市發(fā)展改革委對獎補資金情況進(jìn)行績效自評，并向市財政部門報送績效自評。市財政部門適時對專項資金實施重點績效評價，評價結(jié)果將作為預(yù)算安排的重要依據(jù)。

第十四條對在申報過程中存在弄虛作假行為的，一經(jīng)查實將取消申報單位資格，收回獎勵資金，3年內(nèi)取消申報資格，并依法依規(guī)進(jìn)行處罰。

第六章附則

第十五條本細(xì)則由市發(fā)展改革委、市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)行，自印發(fā)之日起實施。