第一章總則

第一條 為鼓勵生物醫藥企業開拓國內外市場，根據《關于支持新一代電子信息產業和生物醫藥產業率先突破的若干措施》和藥品、醫療器械相關法律、法規、規章及技術規范等規定，制定本實施細則。

第二條：本細則所規定的獎勵，分為生物醫藥企業開拓國外市場獎勵和生物醫藥企業開拓國內市場獎勵。

生物醫藥企業開拓國外市場獎勵（以下簡稱開拓國外市場獎勵）指對生物醫藥企業通過美國、歐盟（含英國）、世衛組織國際認證之一的藥品或通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證的醫療器械，已實現出口的品種進行的獎勵。

生物醫藥企業開拓國內市場獎勵（以下簡稱開拓國內市場獎勵）指對生物醫藥企業中選國家醫保集中帶量采購，獲本市醫保部門認可，并已產生銷售的藥品或醫療器械品種進行的獎勵。

第三條 市市場監督管理局、市醫療保障局和各縣（市區）市場監督管理局按本細則規定開展具體工作第四條開拓國內外市場獎勵，每個品種最高獎勵50萬元。

每個藥品或醫療器械品種只能申請獎勵1次。單個企業每年獲得開拓國內外市場獎勵總額不超過300萬元。獎勵資金從市主導產業專項資金中列支。

第五條開拓國內外市場獎勵遵循公開、公平、公正的原則。獎勵的申報、審查、認定、資金發放，應當遵守本細則。

第二章獎勵認定條件

第六條：開拓國內外市場獎勵申報單位應在石家莊市注冊納稅，具有獨立法人資格，取得藥品或醫療器械生產資質，無違法失信記錄。

第七條：醫療器械生產企業申報開拓國外市場獎勵的，以取得ISO13485認證證書的持有人為申報單位進行申報。證書覆蓋范圍內的其他生產企業不再申報。

第八條開拓國內外市場獎勵，同一獎項每個申報單位的每個藥品、醫療器械品種只能申報一次。同一品種獲得多個認證的，選擇其中一個申報。已享受市級其他政策資金支持的項目，不再重復支持，申報項目是否獲得其他市級資金支持，需在申報文件中注明。

第九條：申報開拓國外市場獎勵的品種，應具備以下條件：

（一）藥品

1.在我國注冊或備案，取得藥品注冊證書（批件）、藥品補充申請批件或藥品（原料藥）備案批件，證書（批件）持有人為申報單位，截至申報時，證書（批件）仍在有效期內。

2.申報的藥品需通過美國、歐盟（含英國）、世衛組織國際認證（含再認證/復認證）之一，并取得相應國家或組織批準上市，國際認證證書應在2021年7月7日之后取得，且截至企業申報時仍在有效期內。

3.證書有效期內實現出口，年度出口額達到2000萬元人民幣（含）以上。

（二）醫療器械

1.在我國注冊或備案，取得醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證，注冊人或備案人為申報單位。截至申報時，醫療器械注冊證處于有效期內。

2.申報單位持有的ISO13485醫療機構質量管理體系認證證書（含延續認證）應在2021年7月7日之后取得，認證范圍覆蓋申報品種，截至申報時處于有效期內。

3.證書有效期內實現出口，年出口額達到500萬元人民幣（含）以上。

第十條申報開拓國內市場獎勵的品種，應具備以下條件：

（一）藥品

1.在我國注冊或備案，取得藥品注冊證書（批件）、藥品補充申請批件或藥品（原料藥）備案批件，證書（批件）持有人為申報單位，截至申報時，證書（批件）仍在有效期內。

2.中選國家醫保部門組織的藥品集中帶量采購，中選時間滿足獎勵征集的時間范圍要求，且申報時仍在中選采購周期內3.在中選采購周期內，在中選地區產生銷售。

（二）醫療器械

1.在我國注冊或備案，取得醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證，注冊人或備案人為申報單位。截至申報時，醫療器械注冊證處于有效期內。

2.申報品種在國家醫保部門組織的集中帶量采購中中選，中選時間滿足獎勵征集的時間范圍要求，截至申報時處于中選采購周期內。

3.在中選采購周期內，在中選地區產生銷售

第十一條符合條件的企業遵循自愿、誠信的原則申報獎勵

第三章申報資料

第十二條以藥品品種申報開拓國外市場獎勵的，準備以下資料：

（一）申報單位資質：提供申報單位《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》原件及復印件；

（二）申報品種國內資質：提供申報品種的《藥品注冊/再注冊批件》或《原料藥備案憑證》原件及復印件；

（三）申報品種國外資質：美國、歐盟（含英國）或世界衛生組織國際認證證書原件及復印件；

（四）申報品種規定時間內出口總額達到2000萬元人民幣的報關單復印件；在海關總署官方網站“互聯網十海關”查詢相應報關單號通關流轉狀態為“結關”狀態截圖；

（五）稅務機關出具的納稅歸屬證明原件；

（六）有資質的會計師事務所出具的申報品種年度銷售額的專項審計報告原件（加蓋會計師事務所騎縫章及真實性承諾函）；

（七）申報資料的真實性聲明原件：

（八）信用聲明原件：

（九）截至申報日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網站生成的信用報告打印文件；（十）法人授權委托書原件。

（十）法人授權委托書原件。

申報資料內容為外文的部分，申報單位還應提供具有翻譯資質的翻譯機構出具的翻譯件原件、翻譯機構營業執照及資質證明復印件、翻譯人員資質證明文件復印件。翻譯件需每頁加蓋翻譯機構公章，并由翻譯人員簽字確認。各項復印件均應加蓋翻譯機構公章，并注明“該復印件與原件一致”

第十三條以醫療器械品種申報開拓國外市場獎勵的，準備以下資料：

（一）申報單位資質：申報品種為第二類、第三類醫療器械的，提供申報單位《企業法人營業執照》《醫療器械生產許可證》原件及復印件；申報品種為第一類醫療器械的，提供申報單位《企業法人營業執照》《第一類醫療器械生產備案憑證》原件及復印件；

（二）申報品種國內資質：申報品種為第二類、第三類醫療器械的，提供申報品種《醫療器械注冊證》原件及復印件；申報品種為第一類醫療器械的，提供申報品種《第一類醫療器械備案憑證》原件及復印件；

（三）申報品種國際認證資質：ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書原件及復印件；在國家市場監督管理總局全國認證認可信息公共服務平臺查詢證書詳情截圖；

（四）省級主管部門出具的《醫療器械產品出口銷售證明》原件及復印件；（五）申報品種規定時間內出口總額達到500萬元人民幣的報關單復印件；在海關總署官方網站“互聯網十海關”查詢相應報關單號通關流轉狀態為“結關”狀態截圖；

（六）稅務機關出具的納稅歸屬證明原件；

（七）有資質的會計師事務所出具的申報品種年銷售額的專項審計報告原件（加蓋會計師事務所騎縫章及真實性承諾函）；

（八）申報資料真實性自我保證聲明原件；

（九）信用聲明原件：

（十）截至申報日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網站生成的信用報告打印文件；（十一）法人授權委托書原件。

申報資料內容為外文的部分，申報單位還應提供具有翻譯資質的翻譯機構出具的翻譯件原件、翻譯機構營業執照及資質證明復印件、翻譯人員資質證明文件復印件。翻譯件需每頁加蓋翻譯機構公章，并由翻譯人員簽字確認。各項復印件均應加蓋翻譯機構公章，并注明“該復印件與原件一致”

第十四條：以藥品品種申報開拓國內市場獎勵的，準備以下資料：

（一）申報單位資質：提供申報單位《營業執照》《藥品生產許可證》原件及復印件；

（二）申報品種資質：提供申報品種的《藥品注冊/再注冊批件》原件及復印件；

（三）國家集中采購中選結果的通知、公告等證明性文件原件及復印件；通過醫保部門官方網站發布的證明性文件，提供顯示醫保部門名稱、證明性文件全文及網址的網頁截圖等；

（四）提供中選藥品銷售業務增值稅發票復印件；提供多筆銷售業務發票的，要制作銷售信息匯總表，注明銷售地區；

（五）稅務機關出具的納稅歸屬證明原件；

（六）申報資料的真實性聲明原件：

（七）信用聲明原件；

（八）截至申報日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網站生成的信用報告打印文件；（九）法人授權委托書原件。

第十五條以醫療器械品種申報開拓國內市場獎勵的，申報單位應填寫《開拓國內市場獎勵申請表》《中選品種情況表》，撰寫《獎勵申請概要》，并準備以下資料：

（一）申報單位資質：申報品種為第二類、第三類醫療器械的，提供申報單位《企業法人營業執照》《醫療器械生產許可證》原件及復印件；申報品種為第一類醫療器械的，提供申報單位《企業法人營業執照》《第一類醫療器械生產備案憑證》原件及復印件；

（二）申報品種資質：申報品種為第二類、第三類醫療器械的，提供申報品種《醫療器械注冊證》原件及復印件：申報品種為第一類醫療器械的，提供申報品種《第一類醫療器械備案憑證》原件及復印件；

（三）醫保部門發布的體現集中帶量采購中選結果的通知公告等證明性文件原件及復印件；通過醫保部門官方網站發布的證明性文件，提供顯示醫保部門名稱、證明性文件全文及網址的網頁截圖；

（四）提供中選醫療器械銷售業務增值稅發票復印件；多筆銷售業務發票的，要制作銷售信息匯總表，注明銷售地區；

（五）稅務機關出具的納稅歸屬證明原件；

（六）申報資料真實性自我保證聲明原件；

（七）信用聲明原件；

（八）截至申報日期前最新的“信用中國”“信用河北”和“信用中國（石家莊）”官方網站生成的信用報告；

（九）法人授權委托書原件

第十六條申報材料中原件、復印件、截圖、打印文件等材料均須加蓋申報單位公章。

第四章申報及認定程序

第十七條部門責任分工：

市市場監督管理局對申報單位資質、申報品種資質、《醫療器械產品出口銷售證明》、真實性自我保證聲明、信用聲明、信用報告、法人授權委托書等資料真實性進行審核

市醫療保障局對體現集中帶量采購中選結果的通知、公告等證明性文件真實性進行審核。

縣（市、區）市場監督管理局對轄區申報單位提供的企業注冊、生產經營等情況真實性進行審查。

第十八條申報開拓國外市場獎勵，申報單位需根據申報資料要求，攜帶不需裝訂的資料原件，在市市場監督管理局公告的規定時間內向注冊地縣（市、區）市場監督管理局報送申報資料一式四份。

申報開拓國內市場獎勵，申報單位需根據申報資料要求，攜帶不需裝訂的資料原件，經市醫療保障局審核相應資料并蓋章確認后，在市市場監督管理局公告的規定時間內向注冊地縣（市、區）市場監督管理局報送申報資料一式四份。

注冊地縣（市、區）市場監督管理局在對申報資料的完整性審核無誤，并核對相關資料原件與復印件一致后，正式行文報市市場監督管理局，附申報資料一式三份，剩余一份存檔。

第十九條市市場監督管理局對審查符合條件的申報品種提出擬獎勵清單，在市市場監督管理局官方網站公示5天。公示無異議的，由市市場監督管理局提出獎勵意見報市政府。

第五章獎勵資金發放

第二十條獎勵意見經市政府批準后，由市財政局按程序將獎勵資金下達到相關縣（市、區）具體落實

第六章附則

第二十一條本細則下列用語的含義：

藥品，是指符合《中華人民共和國藥品管理法》中藥品定義的產品

醫療器械，是指符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械含義的產品

藥品品種，是指已取得《藥品注冊/再注冊批件》或《原料藥備案憑證》的藥品產品。原則上一個證書認定為一個品種（同品種不同規格按一個品種計）。

第二十二條市市場監督管理局根據工作需要，可適時開展項目專家評審及專項審計等工作

本細則由市市場監督管理局、市醫療保障局負責執行，自印發之日起實施。