ISO 13485:2016中的新規(guī)定

2019

07/15

11:17

果果小編

評論

　　監(jiān)管。希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專家和監(jiān)管者促成了標準的更新。許多國家已經(jīng)使用了ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與ISO13485取得一致。進一步協(xié)調(diào)的目的是為了最終在國際上實行醫(yī)療器械單一審核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram），目前這一計劃由國際醫(yī)療器械管理者論壇（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）進行試點，按此方案，公司的質(zhì)量管理體系（QMS）執(zhí)行單一審核程序即可滿足多個地域的要求，從而可以減輕制造商為滿足多個監(jiān)管當局要求各不相同帶來的負擔。

　　ISO13485:2003要求醫(yī)療器械制造商建立符合標準的質(zhì)量管理體系。ISO13485:2016沒有指定具體的管轄權(quán)，但規(guī)定了，在涉及法規(guī)要求時，一個機構(gòu)必須明確它的職能，要確認適用于其活動的相關(guān)條例，要把那些條例結(jié)合進他們的質(zhì)量管理體系。此外，公司必須證明他們的質(zhì)量管理體系的有效性，要以風險為基礎(chǔ)的方法確定產(chǎn)品的安全性和產(chǎn)品性能。

　　計算機系統(tǒng)驗證。標準的另一個改變涉及計算機系統(tǒng)驗證的適用性。雖然2003版ISO13485規(guī)定了驗證用于“生產(chǎn)和服務提供”的軟件，而新標準則特別地提出了對作為質(zhì)量管理體系一部分的軟件的要求。這就擴大了標準的使用范圍，它超出了生產(chǎn)和服務環(huán)境，進入了質(zhì)量領(lǐng)域，這對于某些機構(gòu)來說可能是個挑戰(zhàn)。此外，ISO13485:2016現(xiàn)在還在驗證過程、委托驗證和再驗證中增加了應用軟件的風險評估。

　　供應商管理。由于新標準涉及范圍變寬，供應商和外包活動現(xiàn)在也要接受多得多的檢查。ISO13485:2016更多地強調(diào)了供應商的選擇標準。2003版要求建立供應商標準，但是，更新后的標準更關(guān)注供應商的績效以及這些績效最終如何影響產(chǎn)品的質(zhì)量。和其它標準一樣，風險管理被廣泛應用，如果器械能夠滿足相應的監(jiān)管要求，則供應商的績效中要考慮的風險管理取決于器械風險的類別。

　　生產(chǎn)控制。ISO13485:2016作了大量的修改，比以前的標準更詳細，對器械生產(chǎn)規(guī)定了更多的控制。這些改變涉及產(chǎn)品的清潔、服務活動的記錄，產(chǎn)品質(zhì)量中因應用軟件帶來的風險在軟件確認中所占的比率。

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