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  3. 哪些企業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證？

哪些企業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證？

2019

12/11

09:03

果果小編

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評(píng)論 0


　　1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位地文件；2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

　　3、申請(qǐng)認(rèn)證地質(zhì)量管理體系覆蓋地產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

　　4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)地管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY0287標(biāo)準(zhǔn)地要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審；

　　5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前地一年內(nèi)，申請(qǐng)組織地產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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