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2023
02/22
09:40
果果小編
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iso13485是什么管理體系標準?下面證果果小編為大家做了相關介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，敬請關注果果百科頻道。
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
適用企業類型
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所使用的相關產品范圍
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療設備
2、有源(非植入)醫療器械
3、有源(植入)醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務。
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