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新版ISO 13485要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)怎么做？

據(jù)稱，新版用于體系的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)即將有小冊(cè)子來(lái)指導(dǎo)，在該小冊(cè)子發(fā)行前，本人將自己對(duì)該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國(guó)FDA計(jì)劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一

ISO13485關(guān)于采購(gòu)的控制

每個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)都會(huì)涉及到采購(gòu)，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對(duì)采購(gòu)的控制是如何要求的

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國(guó)醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來(lái)看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下

如何過(guò)渡至ISO 13485:2016？

　　國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)擁有3年過(guò)渡期，因此他們現(xiàn)有的證書(shū)直到2019年3月1日仍然有效。

ISO 13485:2016有何修改？

此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益提升的期望，并推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)

ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點(diǎn)

ISO 13485：2016說(shuō)明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求

ISO13485額外的審核人天是否僅適用于轉(zhuǎn)版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？

從ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書(shū)，后續(xù)的審核將不需要額外的人天

ISO13485在轉(zhuǎn)版審核前，我應(yīng)該使用哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審？

為了保證順利過(guò)渡到新版標(biāo)準(zhǔn)，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進(jìn)行內(nèi)審

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)將如何進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核？

轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中進(jìn)行。一旦貴公司準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，認(rèn)證機(jī)構(gòu)即可安排ISO 13485:2016的審核。