ISO 13485:2016有何修改？

2019

07/22

09:48

果果小編

評論

　　此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映最新的科技發展，以及回應生產商及監管機構日益提升的期望，并推動監管機構、審核機構和醫療器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協調。此標準適用于參與醫療器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修，以及設計、開發和提供相關活動（如技術支援）。相較于舊版本，新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫療器械的分銷商及進口商），于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。

　　除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規模及類型的機構。此外，標準中所有適用于醫療器械的要求，亦同時適用于機構提供的相關服務。

　　整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期（由構思到棄置）相關的所有機構，增加與法規要求的配合，以及加強產品在推出市場后的監察（如投訴處理）。

　　以下列出新版本的主要更新內容：

　　1.加強最高管理層的責任，以符合適用的法規要求；

　　2.在整個產品生命周期中強調風險管理；

　　3.優化各別適用設施的要求，尤其經消毒的醫療器械的生產，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；

　　4.加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄；

　　5.將標準的適用范圍擴大至所有與醫療器械生產商有所互動的機構，包括：參與醫療器械設計、開發、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，醫療器械的進口商或分銷商；

　　6.新增對醫療器械設計及開發的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄；

　　7.統一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等；

　　8.定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求；

　　9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；