此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益提升的期望，并推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個(gè)或多個(gè)階段的機(jī)構(gòu)，當(dāng)中包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進(jìn)口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。

　　除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類型的機(jī)構(gòu)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時(shí)適用于機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。

　　整體而言，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴(kuò)大到了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機(jī)構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強(qiáng)產(chǎn)品在推出市場(chǎng)后的監(jiān)察（如投訴處理）。

　　以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：

　　1.加強(qiáng)最高管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；

　　2.在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理；

　　3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；

　　4.加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；

　　5.將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械的進(jìn)口商或分銷商；

　　6.新增對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的記錄；

　　7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；

　　8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗(yàn)要求；

　　9.進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)需有文件記錄，并評(píng)估培訓(xùn)的成效；

　　10.提高對(duì)供應(yīng)商及外判工作的控制；

　　11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進(jìn)行審定；

　　12.建立與維護(hù)醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計(jì)開發(fā)的檔案；

　　13.加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場(chǎng)后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報(bào)告。