ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的規(guī)范。雖然其章目、結(jié)構(gòu)與部分章目的內(nèi)容和ISO9001規(guī)范相似，但I(xiàn)SO13485融合了醫(yī)療器械企業(yè)的特征，體現(xiàn)出了相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，降低了顧客滿意度，并刪掉了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)化的一部分關(guān)鍵規(guī)定。因此，達(dá)到ISO13485的具體要求并不等于達(dá)到ISO9001的具體要求。

1、二者的應(yīng)用領(lǐng)域不一樣

ISO9001是一款各行各業(yè)都能夠所采用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。其主要目的是為了通過組織的持續(xù)改善，不斷提升顧客滿意度;IS013485是一款僅主要用于醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證體系。其目的是為了根據(jù)對(duì)機(jī)構(gòu)各個(gè)方面的監(jiān)管，保證不斷給予滿足監(jiān)管政策的合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、二者的基本核心內(nèi)容不一樣

IS09001的核心內(nèi)容是持續(xù)改善和客戶滿意;ISO13485的核心內(nèi)容是達(dá)到醫(yī)療機(jī)械法律規(guī)定并維持其時(shí)效性。

3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中的刪掉規(guī)定與ISO9001中的不同

ISO13485的所有規(guī)定主要用于給予醫(yī)療器械的部門，不管機(jī)構(gòu)的種類或經(jīng)營規(guī)模怎樣。如果法規(guī)規(guī)定容許刪掉質(zhì)量認(rèn)證體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)操縱，則刪掉這些操縱是合理的。這些規(guī)定可以提供另外一種安排，應(yīng)當(dāng)在大眾之星的體系管理中加以詮釋。機(jī)構(gòu)有責(zé)任保證設(shè)計(jì)開發(fā)控制的刪掉反映在滿足本標(biāo)準(zhǔn)化的聲明中。

4、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中沒有全過程示意圖

在IS013485規(guī)范關(guān)于“過程方法”的章目中，僅提出了簡略敘述，但卻沒有全過程示意圖。

5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充

與ISO9001規(guī)范相比，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充。ISO13485通則中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量認(rèn)證體系基本要求對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充。

6、ISO13485對(duì)文件的要求很高

與ISO9001規(guī)范相比，ISO13485規(guī)范對(duì)文檔的具體要求比ISO9001規(guī)范更高。根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)的特征，IS013485標(biāo)準(zhǔn)要求20多個(gè)書面程序、操作說明而要求。

7、ISO13485要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

ISO13485規(guī)范明確提出風(fēng)險(xiǎn)分析的具體要求，并規(guī)定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)控制管理規(guī)定，記錄技術(shù)實(shí)現(xiàn)的全流程，并儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)控制管理記錄。IS09001無此規(guī)定。