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iso13485認(rèn)證時(shí)間需要多久？

2024

01/19

11:34

果果小編

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依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO13485:016醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系應(yīng)在企業(yè)運(yùn)營半年，第七個(gè)月左右即可申請(qǐng)驗(yàn)證。然而，因?yàn)槊恳粋€(gè)公司的管理水準(zhǔn)不一樣，轉(zhuǎn)換成ISO13485管理模式時(shí)間也不一樣。

能夠分兩種狀況：

(1)急需證書的公司企業(yè)：一般需要4個(gè)月，必要的時(shí)候更快2個(gè)月就可以完成。

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取決于公司企業(yè)的實(shí)施、和實(shí)施的協(xié)作水平，及在執(zhí)行過程中組織是不是產(chǎn)生變化及要求是不是產(chǎn)生變化。

(2)全面推行該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大概需要6-8個(gè)月左右?；緦W(xué)習(xí)培訓(xùn)、組織分工和文檔提前準(zhǔn)備編寫和修改文檔大概需要3個(gè)月，隨后運(yùn)行1年。通常情況下，申請(qǐng)認(rèn)證、開展現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、根據(jù)認(rèn)證和頒發(fā)證書大概需要1個(gè)月時(shí)間。

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