ISO13485新版標準的主要變化點

2019

07/15

10:09

果果小編

評論

　　ISO13485:2016版標準共有19個術(shù)語，較2003版標準，增加了13個術(shù)語，修改了4個術(shù)語及定義，其中之一就包括“抱怨”的術(shù)語和定義。新版的抱怨術(shù)語和定義有以下三個變化點：

　　（1）術(shù)語名稱的變化：將“顧客抱怨”修改為“抱怨”，和FDA QSR 820的名稱保持一致。這個修改，擴展了抱怨的范圍，強調(diào)抱怨不僅是客戶的反饋，也包括來自服務(wù)活動的供方、監(jiān)管機構(gòu)，以及來自企業(yè)內(nèi)部，如市場部、銷售部等部門的反饋。

　　（2）抱怨對象的變化：將“已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械”修改為“組織的控制中放行的醫(yī)療器械”。

　　（3）抱怨范圍的變化：除了標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全或性能有關(guān)的缺陷屬于抱怨外，將可用性的缺陷或影響醫(yī)療器械性能的服務(wù)有關(guān)的不足，也歸屬為抱怨。

　　除了術(shù)語和定義的變化，新版標準在抱怨方面還增加了以下新的要求：

　　（1）在“5.6管理評審”條款明確抱怨處理為管理評審的輸入。

　　（2）在“7.5.4服務(wù)活動”條款要求對服務(wù)活動記錄進行分析，并識別是否按抱怨處理。

　　（3）新增“8.2.2抱怨處理”條款，要求企業(yè)應(yīng)按照適用的法規(guī)要求形成程序文件，并根據(jù)程序文件處理抱怨。

　　（4）在“8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告”條款，要求識別屬于不良事件的抱怨，并向監(jiān)管機構(gòu)報告。

　　（5）在“8.5改進”條款明確抱怨屬于不合格，應(yīng)采取糾正措施。

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