ISO13485新版標準修訂的主要思路

2019

07/15

10:23

果果小編

評論

　　為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規范》，以下簡稱《設計規范》。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：

　　1.提升新版標準和法規的兼容性

　　ISO13485標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂的重要目標一方面要繼續保持ISO13485標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和法規的緊密關系，并提升新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關國家和地區的醫療器械法規和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求。

　　2.新版標準的要求應清晰明確

　　對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施；

　　應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致；

　　應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展；

　　應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求；

　　應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器械產業鏈的供方和外部方。

　　3.新版標準的結構和模式保持不變

　　ISO13485:2016標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫徹實施。

　　4.新版標準編寫語言要明確

　　ISO13485:2016標準參考使用ISO9000:2005《質量管理體系基礎和術語》標準的術語，有利于對標準理解的一致性，避免出現多種解釋。新版標準的編寫語言努力與ISO9001:2008標準和ISO9000:2005標準保持一致。

　　5.新版標準需參考但不重復包括其他相關標準的要求

　　如：風險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫療器械包裝等標準的要求。