熱門排行
2023
02/22
09:57
果果小編
評論
0
iso13485證書有效期是多久?下面證果果小編為大家做了相關介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，敬請關注果果百科頻道。
iso13485證書的有效期一般為3年，每年需要進行監督審核，3年到期后需要進行換證工作。
ISO13485認證流程
1、初次認證：遞交認證申請材料，符合要求后出示《驗收通知書》;檢查組應依據公司監督管理情況與產品環境績效編寫綜合考核報告;遞交認證機構審核。如果有需要特殊打印，應向認證機構遞交申請。
2、本年度監督管理：每年做一次本年度監督管理。認證機構制定本年度檢查方案，成立檢查組，對企業進行監督管理;根據檢驗材料和公司材料，編制評估報告同時提交認證機構總經理。
3、重新評估和認證：過期三年的企業應重新填寫ISO13485認證子申請表，并將其與相關材料一起提交給認證機構。認證程序與初始認證程序相同。
ISO13485認證材料
1、申請人授權代表簽署的產品質量認證和質量體系認證申請書;單位質量管理手冊，如果需要提供公司程序文件；
2、申請認證的產品或質量體系所涵蓋的產品標準、宣布實施的規范、醫療器械產品注冊證書(副本)、主要關鍵件清單等。
發表評論 0條
發表
相關推薦
賬號登錄