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iso13485認(rèn)證是什么認(rèn)證？

2023

02/22

10:23

果果小編

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iso13485認(rèn)證是什么認(rèn)證?下面證果果小編為大家做了相關(guān)介紹，希望可以幫到您，更多認(rèn)證知識，敬請關(guān)注果果百科頻道。

ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證的意義

1、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

2、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神；

3、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；

6、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。

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