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2023
03/02
10:26
果果小編
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iso13485標準的定義是什么？很多企業對此還不了解，下面證果果小編為大家做了相關介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，敬請關注果果百科頻道。
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
為什么要依照ISO13485:2016對質量管理體系進行認證?
根據ISO13485:2016體系對產品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫療器械及服務是符合市場標準并適用法規要求的。
ISO13485標準認證能帶來什么好處?
采用ISO13485標準具有雙重優勢
一方面，它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具;
另一方面，它展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。
適用企業類型
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
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