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2023
03/02
10:35
果果小編
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13485體系認證需要什么條件才能辦理？很多企業對此還不了解，下面證果果小編為大家做了相關介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，敬請關注果果百科頻道。
ISO13485認證需要具備的條件
1、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;
對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;
對于僅出口的組織，根據商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;
3、申請組織應具有明確的法律地位;
4、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月);
5、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)。
認證能帶來什么好處?
采用ISO13485標準具有雙重優勢：
一方面，它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具;
另一方面，它展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。
ISO13485認證流程
1、初次認證：遞交認證申請材料，符合要求后出示《驗收通知書》;檢查組應依據公司監督管理情況與產品環境績效編寫綜合考核報告;遞交認證機構審核。如果有需要特殊打印，應向認證機構遞交申請。
2、本年度監督管理：每年做一次本年度監督管理。認證機構制定本年度檢查方案，成立檢查組，對企業進行監督管理;根據檢驗材料和公司材料，編制評估報告同時提交認證機構總經理。
3、重新評估和認證：過期三年的企業應重新填寫ISO13485認證子申請表，并將其與相關材料一起提交給認證機構。認證程序與初始認證程序相同。
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